冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验.doc

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2018-12-10 发布于江西
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冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验

验证记录 1环氧乙烷混合气体灭菌的控制条件温度：（55±5）℃ 相对湿度：（60±10）% 10%环氧乙烷混合气：5.2kg 灭菌时间： 24小时 2生物指示剂枯草黑色变种芽孢杆菌（ATCC9372） 2灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录参数日期温度（℃）湿度（%）压力（Pa）操作人：验证记录 3换气次数的控制记录参数次数开始时间初始压力(Pa) 最终压力(Pa) 结束时间第一次第二次第三次第四次操作人： 4检验结果项目板层阳性对照无菌检查微生物限度检查 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 实验人：实验日期：复核人：报告日期：验证结论及分析 XXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.017－01 XXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.017－01