制药车间XXX纯化水系统回顾验证方案.doc

X车间XXX纯化水系统 回顾性验证方案 X股份有限公司 2009年1月  验证报告起草、审核、批准表 起草部门 起草人 职称 职务 日期 技术质保部 审核部门 审核人 职称 职务 日期 技术质保部 批准人 签名 日期 助理总经理（技术） 验证小组人员名单 组长 姓名 部门 职务 职称 成员 姓名 部门 职务 职称 目 录 1、概述 1 2、验证目的及方法 1 3、验证类别 1 4、验证依据 1 5、系统流程图 1 5.1 X车间XXX纯化水管路分配流程图（附录1） 2 5.2　X车间XXX纯化水管路分配系统图（附录2） 2 5.3　X车间反渗透法制备纯化水工艺流程图（附录3） 2 5.4　各用水口的编号说明 2 6、纯化水取样及检测方法 2 6.1 取样方法 2 6.2 取水量 2 6.3 标记或贴签 2 6.4 检测项目及标准 3 6.5 检测方法 3 6.6 检测周期及回顾性验证数据范围的确定 3 6.7 质量检测中心取样检测数据统计及分析 3 6.7.1、 2008年XXX各用水口水样性状情况分析 3 6.7.2、 2008年XXX各用水口水样酸碱度检测数据统计及分析 3 6.7.3、 2008年XXX各用水口水样电导率检测数据统计及分析 5 6.7.4、 2008年XXX各用水口总有机碳检测数据统计及分析 6 6.7.5、 2008年XXX各用水口水样细菌内毒素检测数据统计及分析 8 6.7.6、 2008年XXX各用水口水样细菌数检测数据统计及分析 9 6.7.7、 2008年XXX各用水口水样霉菌、酵母菌检测数据统计及分析 11 6.7.8、 2008年XXX各用水口水样大肠杆菌检测数据统计及分析 12 6.7.9、 2008年XXX各用水口水样沙门菌检测数据统计及分析 14 6.7.10、2008年XXX各用水口水样铜绿假单胞菌检测数据统计及分析 15 6.7.11、2008年XXX各用水口水样金黄色葡萄球菌检测菌数据统计及分析 16 7、再验证周期 18 8、异常及偏差处理 18 9、验证结论及评价 18 10、附件 18  1、概述 X车间于…年安装了一套反渗透法制备纯化水系统（081802），主要作为X精制、纯化、洁净区岗位的工艺用水和设备的清洗用水以及车间生产过程质量检验用水。该系统采用循环回路供水，并在安装完成后进行了系统的验证。…年气流粉碎区域,按GMP要求域进行了改造，该区域采用循环回路供水，对管路分配系统也进行了再验证。 …年X车间由于生产工艺要求，按GMP要求新建一个硫酸妥布区域，将原有的气流粉碎区域也改建成硫酸妥布区域，纯化水送至硫酸妥布区域。因此对纯化水分配系统和循环回路也进行了改造，扩大了循环回路流程。 为了证明X车间纯化水系统生产过程质量控制符合要求，生产工艺稳定，产品质量符合质量标准，故每年对本系统进行回顾性验证。 2、验证目的及方法 2.1、验证目的 通过验证证明本系统能生产出符合质量标准的产品，且具有良好的重现性和可靠性，生产是处于可控制状态。 2.2、验证方法 在现行的工艺控制参数下，收集2008年1月—12月的数据，对结果进行分析。 3、验证类别 前验证 同步验证 回顾性验证 √ 再验证 4、验证依据 4.1、《药品生产质量管理规范及实施指南》 4.2、《药品生产验证指南》 4.3、《验证管理制度》 4.4、《X车间纯化水岗位SOP》 5、系统流程图 5.1 X车间XXX纯化水管路分配流程图（附录1） 5.2　X车间XXX纯化水管路分配系统图（附录2） 5.3　X车间反渗透法制备纯化水工艺流程图（附录3） 5.4　各用水口的编号说明 5.4.1　各用水口按工艺顺序依次编号 5.4.2　本系统回路用水口12个，见下表 序号 取样口编号 用途 1 RO02 总送水管取样口 2 RO11 总回水管取样口 3 RO16 XXX容器洗涤 4 RO17 XXX洁具洗涤 5 RO18 XXX菌种岗位用水 6 RO19 XXX干燥岗位用水 7 RO20 XXX混合岗位用水 8 RO21 XXX热溶岗位用水 9 RO22 XXX热溶岗位用水 10 RO23 XXX分离岗位用水 11 RO24 XXX结晶岗位结晶罐清洗 12 RO25 XXX洗涤岗位用水 6、纯化水取样及检测方法 6.1 取样方法 用灭菌的硬质玻璃瓶取样，采集水样应均匀，有代表性以及不改变其理化特性。取样时，应首先用酒精棉球将水龙头消毒，然后