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固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣） 第一节 概述 分类 ①按用途分类：内服散剂、煮散剂、外用散剂 ②按组成分类：单散剂、复方散剂 ③按剂量分类：分剂量散剂、 不分剂量散剂 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→包装 (一)粉碎(crushing) 粉碎的目的 (1)减小药物粒径增加药物比表面积，提高生物利用度； (2)调节药物粉末的流动性； (3)改善不同药物粉末混合的均匀性; (4)降低药物粉末对创面的机械刺激性。 1、混合方法：搅拌、研磨、过筛 2、混合器械 ——混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的过程。 常用方法：目测法（估分法）、重量法、容量法 （五）散剂的吸湿 临界相对湿度（critical relative humidity,CRH）： 第三节 颗粒剂（Gramules) 一、概述 定义：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒 状制剂。 分类：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡 腾性颗粒剂 ①飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小，有利于分剂量。 ②服用方便； ③必要时可以包衣或制成缓释制剂。 ④缺点：分剂量时不易准确。 工艺流程：粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→分级或包衣→分剂量→包装 * * 一、固体剂型的制备工艺 散剂 颗粒剂 片剂 药物 粉碎 过筛 混合 制粒 压片 胶囊剂 三、固体剂型的溶出理论 Noyes-whitney方程： dc/dt=KS（Cs-C） 1、增大溶出面积 2、提高溶解度 二、固体剂型的体内吸收途径 口服：崩解 溶解 吸收 定义：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状 制剂。 特点： ①容易分散、奏效迅速； ②制法简便，剂量可随意调整，运输携带方便； ③对外伤可起到保护; ④散剂不含液体，故相对比较稳定； ⑤缺点： 第二节 散剂（Powders） 一、概述 散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 1、一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。 2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法， 混合均匀并过筛。 3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”贮藏。 国家标准有关规定 二、散剂的制备 粉碎方法：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、 混合粉碎。 (一)粉碎(crushing) 粉碎器械：研钵、球磨机、万能粉碎机、流能磨 ——粉末粗细的分级（筛分） 筛号：一号（大） 九号（小） “目”：孔数/英寸 （二）过筛 粉末的分级和要求 （三）混合 混合比例：比例悬殊——等量递加法 “倍散” 组分密度和粒度：先装密度小的、粒度大的 粘附：加润滑剂或表活 湿分：加吸收剂 低共熔混合物：—混合后熔点降低，出现“液化”现象 注意： “倍散”——系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的填 充剂制成稀释散。 稀释倍数由剂量而定： ①剂量0.1~0.01g可配成10倍散(即1份药物与9份稀释剂混合)； ②剂量0.01~0.001g可配成100倍散； ③剂量0.001g以下可配成1000倍散； 配制倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。 （四）分剂量 三、散剂的质量检查 1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约5cm2， 将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 2、水分 除另有规定外，水分不得9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差异限度不得超过规定。 3、特点： 二、颗粒剂的制备