730KF1E-设计和开发控制程序--(07-6-22).docVIP

1SO 9001-2000 ISO 13485-2003 受控印章: 北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序 文 件 标 题: 设计和开发控制程序 编 号: 730KF1E 页 数: 共 10页 初版发布日期: 2005年09月09日 本版发布日期: 2007年06月22日 印 章 初 版 日 期 本 版 日 期 拟 制 2005.09.09 2007.06.22 审 核 2005.09.09 2007.06.22 批 准 2005.09.09 2007.06.22  北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序 文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000 ISO 13485-2003 版 本 号: E 页 码: 2/10 标 题: 设计和开发控制程序 发布日期: 2007.06.22 1目的 本组织的设计和开发活动包括两方面，一方面是来自日本福田公司，另一方面是本组织的自主设计和开发。制定本程序的目的，是对这两方面的设计开发全过程进行控制，确保设计结果满足顾客的需求和有关标准、法律、法规的要求。 2 适用范围 适用于组织设计、开发各类产品的全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 名词解释 1) 重要的设计变更 计算方法的变更、有关安全性的变更、实际用途的变更等设计变更。 2）关键零部件 在产品安全性起重要作用的零部件。 4 产品开发流程 4.1设计和开发的策划 1）开发部制订新品开发或老产品改进的企划书，经总经理批准后开始实施设计开发活动。 2）开发部制订的相关产品的企划书应明确以下内容： a)顾客的要求(包括默认的产品要求)； b)法律法规的要求； 3) 开发部制的企划书经总经理批准后开始实施。 4.2 制定设计和开发的计划 1）《设计开发计划书》的制作、确认、批准及管理按照本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 2）《设计开发计划书》的内容应包括如下内容： a)根据新品的质量要求制订相应的质量计划； b)根据设计开发不同新品的具体情况，在开发过程中如出现追加、省略或变更时，应详细记录实际的 发生的内容、顺序 、以及相关部门或人员的职责。 c)在开发过程中，当《设计开发计划书》由多个部门共同完成时，涉及省略变更时，应在相关部门协 商下，详细记录各阶段的相关内容。 d)详细记录召开会议的时间、内容以及采取的方法等。 3）根据设计开发的进展情况对《设计开发计划书》修订，并以批准后方可实施； 4）《设计开发计划书》的批准如本程序“5”中所示的开发计划会议中进行。 4.3 设计开发的输入 1）输入的内容应依据企划书的内容，在产品规格书中进行文件化。 2）产品规格书的制作、确认、批准和管理，依据本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 3）新品的基本要求如下所示。另外，为了便于开发部对下述内容的评审验证，应通过编号加以识别。 ·预期的用途、使用者的范围 ·产品的特征及其附属品、选购件与周边设备使用时的符合性 ·法律法规的要求和适用的规格 ·环境试验的规格要求 ·环境符合性（含EMC） ·性能特性、界限及允许范围、可靠性 ·安全性 ·人类工程学的要求 ·风险分析（依据本公司《风险分析控制程序》  北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序 文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000 ISO 13485-2003 版 本 号: E 页 码: 3/10 标 题: 设计和开发控制程序 发布日期: 2007.06.22 ·物理或化学的特性 ·有关标签和包装的要求 ·有无特定的零部件，若有，应加以详细说明 ·适用的场合，可与从前类似的设计对比说明 ·临床评价的项目 4）开发部评审验证上述内容的符合性，解决不完全、不明确或有矛盾的事项。 4.4 设计开发的输出 1）输出的资料包括：功能规格书、设计规格书、技术资料、