检验室品管重点介绍.ppt

血液學檢驗品管 品質管制內容應涵括 一、品質管制定義 二、品質管制要點 三、品質管制的兩大類 四、實驗室的誤差 五、精密度、準確度、標準偏差、  變異係數 二、品質管制要點 1.採集檢體及發送報告的過程要適當 2.各項器材來自高品質的來源 3.要維持良好的準確度及精密度 4.以正常及異常對照檢體分析檢視誤差 5.發現問題立即採取有效矯正措施 二、品質管制要點 6.參加實驗室間的品管評鑑 7.實驗室儀器設備的維護與保養 8.工作人員的訓練 9.同仁間的協調與合作 10.定期管理審查提出預防矯正措施 三、品質管制的兩大類 1.實驗室內部品管 2.實驗室之間品管(外部品管) 內部品管:精密度(Precision)的調查 以穩定的分析物質(stabilized material)觀察檢驗數據是否維持在可信賴的範圍目的在觀察儀器每天的再現性並將隨機誤差量化 (Random error)通常呈高思曲線 1. 計算品管檢體的測定值與期望值之差距 2. 計算測定系統的不準確度(Imprecision)…..SD 藉以判斷檢驗結果的可信度 3. 系統是否產生偏移 。 (Quality) control material品管物質 品管物質的應具有的特質 1. similar to patients’ specimens 2. 與 patients’ specimens同步測試 3. 分析值可以是已知值或未知值 (i.e., assigned values) 4. 不可用於儀器校正 執行內部品管的目的 1.The main objective is to ensure day-to-day consistency of measurements or observations.(精確度) 2. evaluation of tests to decide whether the results are reliable enough,to be released to the requesting physician. The results of which may be plotted on a control chart showing upper and/or lower control limits and may include statistical analysis of patient data. (moving average control) 建立內部品管原則 各實驗室要依自己的條件建立品管規則並作成文件22SD, 13SD ….. Multiple Westgard rules 外部品管 觀察準確度(Accuracy)-實驗室間品管具公信力之單位藉由同儕實驗室共同參與相同未知品管檢體的測定 觀察比對各實驗室間測值的差異度。 Calibration: 以 reference methods (CLSI), reference materials, or calibrators or any combination of these. 在 specified conditionseg. 定期校正,重大維修,更換主要零件,更換不同試劑, 測值偏離... 測量分析過程所(analytical process)產生的 Bias 並求得conversion factor The calibrator must be traceable to a national or international reference preparation or reference material Calibrator Calibrators with different quantities of analyte(分析物質) may be used to establish a quantity/response curve over a range of interest. Reference material, certified (CRM): A reference material, accompanied by a certificate, with one or more property values establishes traceability to an accurate realization of the unit in which the property values are exp