《医药视点》-2012年8月刊-消化系统用药.pdf

医药视点 为了给关注医药研究动态和医药行业发展的客户提供行业发展现状和前景信息，中国医 药工业信息中心特推出 《医药视点》电子刊物。 该刊以治疗领域进行划分，汇集了当月国内外权威网站发布的有关药品研发、上市批准、 不良反应、临床应用，以及市场分析、前景预测、政策解析等各类资讯。该刊是综合性的行 业信息荟萃，贴心为行业人士集中热点治疗领域的必威体育精装版动态，是了解相关领域信息的最佳选 择。 治疗领域划分如下：心血管系统用药、抗感染药、抗肿瘤药、消化系统用药、生物技术 药物、血液和造血系统用药、原料药及非直接作用于人体的药物、中药、医疗器械。 《医药视点》为月刊，由中国医药工业信息中心编辑而成，更多资讯敬请访问：医药地 理 （ ）！ 总 编：赖树清 责任编辑：黄晓青 李禛如 陆怡文 邵雯君 美术编辑：钱苗苗 地址：上海市北京西路1320 号 邮编：200040 电话：021 传真：021 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 目 录 卫材和Arena公司完成Belviq 新药申请交接1 奥利司他可能致肝损伤 欧盟证实效益大于风险2 辉瑞2.5 亿美元购Nexium全球独家销售权3 埃索美拉唑 可预防非甾体抗炎药服用者溃疡复发4 质子泵抑制剂借安全性突围相关药物市场5 中国医药工业信息中心 3 《医药视点》1-2 月合刊 卫材和Arena 公司完成Belviq 新药申请交接 卫材（Eisai）和Arena 制药公司7 月30 号宣布，Arena 已将减肥新药Belviq 的新药申请（NDA）交接给卫材。此次交接使卫材成为Belviq 的上市许可持有 人，同时卫材将对 Belviq 在美国商业化的监管申请事务负责，包括药物安全监 测。 Arena 将继续发挥 Belviq 全球开发的监督作用，同时将与卫材就药物在美 国的联合开发进行密切合作。 卫材总裁兼CEO Lonnel Coats 称：“随着我们准备即将在美国推出并计划 在整个美洲提交申请，NDA 的交接进一步加强了我们对Belviq 的承诺。” 卫材计划向整个北美和南美的卫生当局提交 Belviq 的上市许可申请，目前 卫材拥有该药在墨西哥、巴西及加拿大的商业化权利。 “我们期待着进一步探索Belviq 的治疗潜力，并支持卫材的努力，以获得 在其他北美及南美国家的上市批准，”Arena 总裁兼CEO Jack Lief 说道。 中国医药工业信息中心 1 奥利司他可能致肝损伤 欧盟证实效益大于风险 8 月4 日，由重庆植恩药业有限公司支持的一项奥利司他安全性评价研究在 京公布荟萃分析结果，并表示将与北京宜度正康健康科技持续合作，研究奥利司 他在中国人群的使用状况，并进行安全性评估，以填补国内此方面的空白。 北京大学循证医学研究中心副主任詹思延在会上表示，近十年我国关于药品 风险管理的研究文献中来源于企业的文献量仅为总数的6%，远低于来自政府机 构和高校的文献量，这一数据反映了我国药品企业对于药品上市后的研究及风险 管理重视程度较低。 而由于企业缺乏产品安全性与效益风险的研究和评估数据，一旦发生不良事 件，将对消费者、企业乃至整个社会造成极大的损失。 2010 年，美国FDA 基于其已确认的ADR 报告责令制造商修改奥利司他说 明书，同年9 月，我国SFDA 发布修订奥利司他