注射用亮菌甲素生产工艺规程.doc

起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 注射用亮菌甲素生产工艺规程 目 录 适用范围………………………………………………………………………………… 2 引用标准………………………………………………………………………………… 2 职责……………………………………………………………………………………… 2 产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2 产品概述………………………………………………………………………………… 2 处方及工艺……………………………………………………………………………… 3 生产工艺流程图………………………………………………………………………… 6 生产准备………………………………………………………………………………… 7 操作过程及工艺了条件…………………………………………………………………… 7 质量标准…………………………………………………………………………………17 技术经济指标的计算……………………………………………………………………19 使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………20 技术安全及劳动保护……………………………………………………………………20 工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………21 综合利用与环境保护……………………………………………………………………22 操作工时与生产周期……………………………………………………………………22 劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………23 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………24 附录………………………………………………………………………………………25 适用范围 本规程规定了注射用亮菌甲素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用亮菌甲素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 2.引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 4.产品名称及剂型 4.1产品通用名称：注射用亮菌甲素 汉语拼音 Zhusheyong Liangjunjiasu 商品名： 英文名称：Armillarisin Anatricome for Injection 4.2 剂型：冻干注射剂 5.产品概述 5.1成份 按平均装量计算，本品含亮菌甲素（C12H10O5）应 批准文号 国药准字1.0mg） 国药准字2.5mg） 国药准字5.0mg） 有效期 24个月 处 方 规格 用 名称 量 1.0mg 2.5mg 5.0mg 亮菌甲素 1g 2.5g 5g L_精氨酸 40g 40g 80g 甘露醇 60g 60g 120g 注射用水加至 2000ml 2000ml 4000ml 配制支数 1000支 1000支 1000支 制备工艺 1. 按处方量精密称取原辅料。 2.将全量的L_精氨酸、甘露醇加入配制总量80%的注射用水中搅拌溶解，再加入处方量的亮菌甲素搅拌溶解， 3.测pH值，用稀盐酸调至7.4～7.5,加入注射用水至全量，复测PH值。 4.加入处方量的针用活性炭（0.05%）常温下搅拌吸附15分钟。 5.经钛棒、0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤，在A/B级洁净区接液间局部A级内用0.22μm滤膜二次精滤除菌，滤液备用。 6.取样测中间体含量，pH值，澄清度，合格后灌装、半压塞。 7.将灌装好的制品放入预冻至-45℃的冻干箱，待制品温度降至-45℃，保持2h，给冷凝器制冷抽真空，待真空度小于10pa时，给搁板加热，使制品升温，当制品温度在-25℃～5℃,升温速度为4℃/h，待制品温度与搁板一致时，快速提升温至30℃，在30℃保持2h，结束冻干，压塞。