注射用卡络生产工艺规程.doc

起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 注射用卡络磺钠生产工艺规程 目 录 适用范围………………………………………………………………………………… 2 引用标准………………………………………………………………………………… 2 职责……………………………………………………………………………………… 2 产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2 产品概述………………………………………………………………………………… 2 处方及工艺……………………………………………………………………………… 3 生产工艺流程图………………………………………………………………………… 6 生产准备………………………………………………………………………………… 7 操作过程及工艺了条件…………………………………………………………………… 7 质量标准…………………………………………………………………………………17 技术经济指标的计算……………………………………………………………………19 使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………20 技术安全及劳动保护……………………………………………………………………20 工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………22 综合利用与环境保护……………………………………………………………………22 操作工时与生产周期……………………………………………………………………23 劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………23 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………24 附录………………………………………………………………………………………26 1.适用范围 本规程规定了注射用卡络磺钠生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用卡络磺钠的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 2.引用标准 《中华人民共和国药典》2005年版（第三部） 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 4.产品名称及剂型 4.1产品通用名称：注射用卡络磺钠 汉语拼音 Zhusheyong Kaluohuangna 商品名： 英文名称：Carbazochrome Sodium Sulfonate for Injection 4.2. 剂型：冻干注射剂 5.产品概述 5.1成份 含卡络磺钠(C10H11N4NaO5S)应为标示量的90.0～110.0%。 5.2.性状：本品为橙黄色冻干块状物或粉末；有引湿性，易溶于水。 5.3.规格： 20mg(以C10H11N4NaO5S计) 60mg(以C10H11N4NaO5S计) 80mg(以C10H11N4NaO5S计) 5.4. 适应症：用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血，对泌尿系统出血疗效较为显著，亦可用于外伤和手术出血。 5.5. 贮 藏：遮光，密闭保存 5.6. 包装规格：10瓶/盒×50盒/箱 5.7. 有效期：24个月 6.处方及工艺 药品标准 批准文号 20mg国药准字 60mg国药准字 80mg国药准字 有效期 24个月 处方 规格 用 量 名称 20mg 60mg 80mg 投料量 卡络磺钠 （以C10H11N4NaO5S计) 20g 60g 80g 折干折纯后按100％投料 甘露醇 50g 150g 200g 活性炭 0．5g 0．75g 1g 0.05％（W/V） 注射用水 1000ml 3000ml 4000ml 配制支数 1000支 1000支 1000支 制备工艺 1.按处方量精密称取原料。 2.将全量的卡络磺钠加入配制总量80%的注射用水（50℃-60℃），搅拌完全溶解后，再加入甘露醇搅拌