“阅王牌胶囊”临床试验报告.doc

“阅王牌胶囊”临床试验报告 某院眼科 受卫生部药物监督检验所委托，我院眼科主持了对某有限公司开发的新产品“阅王牌眼之宝胶囊”的临床试验，以探讨其对视力及视觉疲劳等的改善作用，现将结果总结报告如下。 材料与方法 1.1受试对象 自2011年9月15至2011年10月日间，随机选取广州市自愿参加的171名青少年进行了临床试验，对等分为治疗组和对照组，治疗组为每天服用“阅王牌眼之宝胶囊”(0.33克∕粒)二次，每天一粒，疗程一个月；对照组服用淀粉制作的安慰剂(0.33克∕粒)二次，每天一粒。排除资料不全者（如未能全程服用“眼之宝”胶囊或安慰剂者，未能按时来院接受检查者，中途自动放弃试验者等），最终选取资料齐全者126名，其中男56人，女70人，年龄介于10-25岁，平均15岁。对照组54人，其中男28人，女26人，年龄介于10-25岁，平均15.9；治疗组72人，其中男28人，女44人，年龄介于10-25岁，平均14.3岁。 入选条件： 单眼或双眼视力经对数视力表检查＜5.0者。 快速散瞳后电脑验光检查，屈光度介于+2.00～-3.00者。 裂隙灯检查外眼及屈光介质，直接眼底镜检查，排除眼部器质性疾患和弱视患者。 排除各系统性疾病者，排除遗传性近视患者。 合作检查者。 1.2服药方法 治疗组：口服“眼之宝胶囊”一次一粒（0.33克／粒），每日二次。 对照组：口服安慰剂（淀粉）胶囊一次一粒（0.33克／粒），每日二次（0.33克／粒，成分为淀粉）。 对各受试者只进行简单的眼保健知识及产品的功能介绍，所有受试者并不知晓服用的产品中有安慰剂，整个过程在“双盲”的情况下进行。 1.3检验方法。 1.3.1所有受试对象在服用前进行视力对数视力表、裂隙灯、眼底镜、快速散瞳电脑验光等眼科检查，血常规、尿常规检查，20岁以上还进行了肝肾功能、B超、心电图等检查。 1.3.2服用疗程结束后，对此受试对象进行视力、裂隙灯、眼底镜、快速散瞳电脑验光等眼科检查，血常规、尿常规检查。 1.3.3所有受试者服用前后，分别对眼部症状进行登记，眼部视觉疲劳症状以无（0分）、轻（1分）、中（2分）、重（3分）分级，并以积分值进行统计。 1.4判断标准 1.4.1症状 改善：①服用前有积分，服用后积分为零者； ②服用前后均有积分，但服用前积分减去服用后积分≥1者。 无效:①服用后和服用前积分相同者； ②服用后积分大于服用前积分者； ③服用前积分为零，服用后积分≥1者。 1.4.2视力 改善（提高）：对数视力表检查，服用后视力较服用前视力提高二行以上（包括二行）。 无效：①对数视力表检查，服用后视力较服用前视力提高少于二行； ②服用后较服用前视力减低者。 1.4.3屈光度 改善：快速散瞳电脑验光，以服用后较服用前减少0.5D以上（包括0.5D）为准。 1.5结果统计 1.5.1症状：服用前后症状该改善以积分法进行统计，两组样本均数的比较用t检验。症状改善率用X2检验。 1.5.2视力：服用前后视力以对数视力表5分制进行统计，两组样本均数的比较用t检验，视力改善率用X检验。 1．5.3屈光度：服用前后屈光度，两组均数的比较用t检验。 1.5.4血常规（WBC,RBC,HGB））） 1