GMP自检标准.doc

GMP自检标准 目的 建立GMP自检标准，保证生产和质量管理符合GMP要求。 所有与生产质量相关的因素 责任 质量管理部负责本标准的实施执行 内容 1自检管理标准制定的依据 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，结合本公司实际，为统一标准，规范检查标准，保证GMP实施工作质量，制定GMP自检标准。 2自检标准共161项，其中关键项目（条款号前加“*”）26项，一般项目113项。 3 本公司药品GMP认证检查是以申请认证固体制剂及口服溶液剂的范围，按照药品GMP认证检查项目确定相应的检查范围和内容的。 4 现场检查时，以所列项目及其涵盖内容进行全面检查应逐项做出肯定、否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目称为缺陷项目，关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查人员对此应调查取证详细记录。 5 结果评定 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过检查 0 20-40% 限期改进达到标准再检查 ≤3 ≤20% ≤3 20% 停产改进再追查 3 6 检查项目 条款 检查内容 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 *1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1503 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。 1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置地漏