0.5T-h一级反渗透纯水装置验证方案.doc

0.5T/h一级反渗透纯水装置验证方案 单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心 文件编号：09药剂56-006 文件名称： 0.5T/h一级反渗透与树脂交换制水机验证方案 文件编号： 09药剂56-006 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 颁发部门： 质量保证部 板本号 分发号 分发部门： 质量保 证 化 验 生产 技术 设备 动力 固体车间 办公 人事 财务 档案 分发数量： 1 3 3 3 3 0 0 0 1 纯化水验证方案会签单 会签部门： 会签 日期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 中心化验室 年 月 日 设备动力室 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 验证工作领导小组审批表 审批意见： 同意实施该方案。 批准人： 年 月 日 目录 1．引言 1．1验证项目小组人员及责任 1．2概述 1．3验证目的 1．4验证依据及采用文件 1．5验证所需仪器及设备 2．预确认 2．1系统设计、材质符合GMP要求 2．2工艺流程图清晰 2．3系统有自动控制系统 2．4系统文件齐全 3系统安装确认 3．1确认所有材质符合要求 3．2各单体设备外观无缺陷和损坏 3．3各单体部件之间连接正确 3．4纯水罐装有空气呼吸器 3．4可拆卸部分易于拆卸、安装 4．运行确认 4．1运行确认目的 4．2运行确认项目 4．3运行确认程序 4．4仪器仪表工作状况控查 5．性能确认 5．1性能确认目的 5．2性能确认方法 5．3操作、清洗、装拆确认 6．验证周期 7．结果评价及建议 8．验证记录样张 9．验证报告样张 10．验证证书 11．验证项目计划书 12．验证项目申请书 引言 1．1 验证项目小组人员及责任 1．1．1验证项目小组人员 成员职务： 姓 名： 所在部门 组长 郑琼伟 设备动力部 组员 王志雄 吴慧青 吴建达 吴远萍 设备动力部 组员 谢佩婷 熊晓君 徐显扬 徐韵 中心化验室 组员 许施茵 张翠香 赵瑞兰 生产技术部 组员 郑婵友 陈凯敏 肖结枝 质量保证部 组员 谢洁芝 苏丽燕 余浩乾 固体制剂车间 1．1．2验证项目小组责任： 验证项目小组组长：负责起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告。 验证项目小组组员：分别负责实施方案中的安装确认、运行确认。水质监测等具体工作。 1．1．3验证工作中各部门责任： 验证工作领导小组：参加验证方案的会签，终审和批准，参加验证各报告的审核批准。领导验证项目的实施与协调工作。对验证过程的技术和质量负责。 生产技术部：参加验证方案与验证报告的会签，配合设备动力部门完成验证工作。 质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 负责对验证过程的实施监控。负责验证的协调工作。以保证本方案规定项目的顺利实验完成；负责建立验证档案。及时将批准的实施方案的验证资料收存归档。 中心化验室：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。起草有关检验规程和操作规程。 设备动力室：组织实施验证方案、验证报告及会签；负责系统设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好记录。负责收集各项验记录，报验证工作领导小组；负责建立本系统设备的档案，负责起草本系统设备的操作。维护保养、清洁的标准操作规程及负责生产环境的清洁处理。 固体制剂车间：配合验证的各项工作。 供应部门：为验证过程提供物资支持。 1．2概述 1．2．1本系统设备通过多介质，活性炭，精密，保安过滤，及一级反渗透和离子交换树脂（混合条）再经过紫外灯照射。最后经终端过滤而制得纯水，后再经蒸馏而得注射用水。 1．2．2本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。重要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、控制面板、水泵、增压泵、离子交换树脂、贮罐、紫外灯、蒸馏水机、输水管、阀门等组成。 本系统设备生产厂家：广州万冠制药设备有限公司 出厂日期： 设备型号:0.5T/h.RO 通信处:广州市花都区港口工业区东秀一横路一号 联系电话：02086869908 传真： 020邮政编码： 安装位置： 1．3 验证目的 1．3．1检查并确认系统设备所用的材质、设计制造