实用非处方药的用药指导（上）.ppt

实用非处方药的用药指导 江 苏 大 学 药 学 院 夏国华 Tel: 第一章 总论 1.1 药品的管理分类 1.2 OTC药基本特性 1.3 如何正确选用OTC 1.4 影响药物吸收利用的因素 1.5 使用OTC常见的问题和注意事项 1.1 药品的管理分类： 1、处方药(Rx，reception) : 是为了保证用药安全,必须凭医师处方(或其他有处方权的医疗专业人员)才可调配、购买和使用的药品 。 2、非处方药(OTC，over the counter drugs 、proprietary medicine 、nonprescription drugs ）： 经国家卫生部门批准，不需要医生处方，按药品说明书可自行判断，使用安全有效药品。 1.1.1 处方药 分类: 处方药划分为甲类、乙类两种: 甲类处方药: 麻醉、精神、毒性、放射性药品等特殊药品。处方控制严格,由具备此类处方资格的医师开出--- 乙类处方药: 其它处方药 (甲类除外的所有处方药) 麻醉药品： 阿片类如吗啡、可待因、海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太尼、二氢唉托非 可卡因 大麻 精神药品 ： 镇静催眠药和抗焦虑药如巴比妥类（苯妥因钠），苯二氮卓类（卡马西平）； 中枢兴奋药如苯丙胺、甲基苯丙胺等； 致幻剂如麦角二乙胺、毒覃碱、甲撑二氧甲苯丙胺（MDMA） 1.1.2 非处方药 分类: 非处方药也分为甲类、乙类两种: 甲类非处方药: 必须在具有《药品经营企业许可证》并符合一定条件的零售药店销售的比较安全的非处方药。专有标识图案为红色 乙类非处方药: 可在具有《药品经营企业许可证》的零售药店和经过当地县级以上的药品监督机关登记批准的普通商业连锁超市及其它普通商业企业（经有关部门批准的超市及商店）销售的特别安全的非处方药。专有标识图案为绿色 甲类乙类处方药、甲类乙类非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定。 无论Rx还是OTC都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性相对是有保障的。 关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知 国食药监安[2007]744号 2007年12月06日 发布 海南省食品药品监督管理局：根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。　　 经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。　　该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。　　 　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月六日 附件1：　　　　　 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题　　 一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。　　 二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。　　 三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。　　 四、天平使用记录随意更改。　　 五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。　　 六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。