GMP实施要点手册（DOC 186页）.doc

GMP实施要点 第一章 机构与人员 一、企业组织机构图（举例供参考） 二、生产及质量管理机构职责： 1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。 3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。 4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回收工作。 5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购 。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核 ；…… 7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、…… 　 第一节 对有关人员的要求 企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管 理人员和技术人员。 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历； 有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。 生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有 药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。 中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。 放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人 应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。 生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识（细菌学、病毒学、 生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 从事药品生产操作及质量检验的人员：应经过专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员： 应经相应的专业技术培训。 从事放射性药品质量检验人员：应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证 书。 从事放射性药品生产操作的人员：应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位 操作证书。 中药材、中药饮片验收人员：应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣 的技能。 十二、从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度，并按受过专业培训（持证上岗）。必须配备相应的专职或兼职实验动物专业技术人员。 十三、对从事药品生产的各级人员，应按GMP要求进行培训和考核。 十四、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 　 第三节人员培训 培训计划 1.药品生产企业，每年都应制订对员工的培训书面计划，其内容包括：培训日期、名称、内容、课时、培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等。 2.培训计划的制订，可以由上而下，也可以下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施. 培训计划的实施 1.GMP人员培训的内容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP培训、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）和药政方面的培训等等。它不同于一些企业提高学历的学习，如上职大、电大、函大…… 2.培训形式：可以多式多样，形式不限，讲求实效。可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等，也可以采取送出去，请进来形式，例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。 3.培训时间：每次培训时间多少，可根据培训内容决定。可长可短，也可以班前班后进行。 4.培训的考核。受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考