药品管理档案(DMF)指南 中文版.doc

药品管理档案(DMF)指南(中文) PAGE 11 药品管理档案(DMF)指南 药物评价和研究中心美国卫生部 1989年9月 若需关于本指南的更多信息，请联系： 美国食品药物管理局 药物评价和研究中心药物评价（I）办公室（HFD-100）费希尔巷5600号 美国马里兰州罗克维尔市，20857，301-827-7310 注：本指南是由亚瑟·肖博士撰写的，它在1994年3月药物评价和研究中心的一门职业进修课程中使用过。本指南在内容上与其打印版本没有差别。但是对其进行了重新排版，以减少其总页数。新的分页方式见指南目录。指南对旧的分页方式作了注解。 目录 I. 导言 II. 定义 III.药品管理档案(DMF)的类型 IV. 药品管理档案(DMF)的申报 A. 传输信件 1. 首次申报文书 2. 修正 B. 管理信息 1. 首次申报文书 2. 修正 C. 药品管理档案(DMF)内容 1. 药品管理档案(DMF)的类型 a. 第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 b.第二类：原料药、原料药中间体、生产前述物质使用的原材料，或药品 c.第三类：包装物料 d.第四类：赋形剂、着色剂、香料、香精，或生产这些物质的原材料 e.第五类：FDA一般认可的参考信息 2.一般性知识和建议 a.环境评价 b.稳定性 D.格式、装订和邮递 V. 查阅药品管理档案(DMF)的授权 A. 给FDA的授权信函 B. 给申请者、开发商和其他持有者的副本 VI.药品管理档案(DMF)处理和审查政策 A.与药品管理档案(DMF)相关的政策 B.药品管理档案(DMF)审查 VII.持有者义务 A. 药品管理档案(DMF)应注明各种改变 B. 有权查阅药品管理档案(DMF)的人员的名单 C.文件的年度更新 D.代理商的委任 E.所有权转移 IX. 药品管理档案(DMF)的终止 药品管理档案(DMF)指南 I.导言 药品管理档案(DMF)是提交给FDA的文书，它可以用来提供有关一种或一种以上人药的制造、加工、包装和贮存中使用的设施、工艺方法和物品的详细秘密信息。法律和FDA的规章对药品管理档案(DMF)的提交没有必需要求。提交与否完全取决于持有者的自身判断。药品管理档案(DMF)中的信息可以用来支持新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）、新药简略申请(ANDA)、另外的药品管理档案(DMF)、出口申请或以上文件中任何一种的修正和补充。 药品管理档案(DMF)不能代替新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）、新药简略申请(ANDA)或出口申请。对它不存在批准或不批准。药品管理档案(DMF)中的技术内容只有在与新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）、新药简略申请(ANDA)或出口申请审查有关系时才会审阅。 本指南不对21联邦管理规程10.90(b)做强行要求。然而，本指南确实能提供适合管理要求的可接受的方法。申请者可以采用不同的方法，但是我们 提倡申请者提前与FDA的审查官讨论重要的变更以避免花力气和时间来准备一个FDA以后可能不接受的申报文书。 21联邦管理规程314.420中对药品管理档案(DMF)有阐述。本指南旨在为药品管理档案(DMF)持有者提供有关准备和提交药品管理档案(DMF)方面美国食品药物管理局（FDA）认可的恰当步骤。本指南讨论了药品管理档案(DMF)的类型、各种文件类型必须的信息、药品管理档案(DMF)申报文书的格式、指导药品管理档案(DMF)审查的行政步骤和药品管理档案(DMF)持有者的义务。 总的来讲，准备药品管理档案(DMF)是为了让文件持有者以外的一个组织引用这些材料，但是文件内容并不泄露给这个组织。当申请者需要引用他自己的材料时，应该直接引用包含在他自己的新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）和新药简略申请(ANDA)中的信息，而不是另外建立一个新的药品管理档案(DMF)。 II. 定义 本指南使用以下定义： II.1. Agency（机构）指食品与药物管理局（FDA）。 II.2 Agent 或 representative指药品管理档案(DMF)持有者委任的任何一个作为文件持有者联系人的自然人或法人。 II.3. Applicant（申请者）指任何一个提交申请、简明申请或它们的修正、补充，以获得 FDA对一个新药或一个抗生素药的批准的自然人或法人或任何其他拥有被认可的申请的自然人或法人（21联邦管理规程314,3(b)）。 II.4. Drug product(药物产品)指一种包含药品物质的最终剂型，例如片剂、胶囊、或溶液，这种最终剂型通常（但不是必须）是由药品物质与一种或一种以上的其他成分结合在一起(21 联邦管理规程 314.3 (b))。 II.5. Drug substance（药品物质）指