注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第四部分：临床研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号.doc

化学药品6类 第四部分 临床研究资料 资料编号28 注射用硫酸头孢匹罗 国内外相关的临床研究资料综述 研 究 机 构：**********药业股份有限公司 研究机构地址： 研究机构电话： 资料整理人： 完 成 日 期：2004年10月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话： 药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司 注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述 头孢匹罗抗菌谱广，抗菌活性强，特别适用于中性粒细胞减少患者的感染、下呼吸道严重感染、败血症、菌血症、上下尿道并发感染及皮肤和软组织感染。 一组3761例世界范围的临床疗效对照试验，全面观察了头孢匹罗的临床疗效及细菌学疗效，其中，2335例使用头孢匹罗，1409例使用对照药[1],见表1。 表1 头孢匹罗与其它药物的疗效比较 感染类型 治疗方案 剂量 临床疗效 （％） 细菌学有效率（％） ICU患者 头孢匹罗 2g bid 37/45(82) 13/17(76) 头孢他啶 2g tid 40/49(82) 20/26(77) 中性粒细胞缺乏患者 头孢匹罗 2g bid 92/127(72) 46/55(84) 头孢他啶 2g tid 86/119(72) 28/42(67) 下呼吸道感染 头孢匹罗 1g bid 130/135(96) 112/114(98) 头孢曲松 1g bid 67/67(100) 59/59(100) 头孢匹罗 2g bid 436/472(92) 207/229(90) 头孢他啶 2g bid 2g tid 140/157(89) 152/160(95) 53/62(85) 81/84(96) 败血症 头孢匹罗 1g或2g bid 170/176(97) 123/138(89) 头孢他啶 1g或 2g bid 2g tid 45/50(90) 27/30(90) 皮肤和软组织感染 头孢匹罗 1g bid 287/301(95) 110/138(80) 头孢曲松 1g bid 99/103(95) 52/62(80) 亚胺培南 0.5g bid 44/45(98) 7/12(58) 尿道感染 头孢匹罗 1g bid 662/690(96) 457/527(87) 头孢他啶 1g bid 340/356(96) 236/276(86) 对照试验结果表明头孢匹罗的临床疗效和细菌学有效率与β－内酰胺类抗生素相似甚至优于β－内酰胺类抗生素。 对11名妇科感染（子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫旁炎、盆腔腹膜炎、直肠子宫炎，前庭大腺脓肿）患者使用头孢匹罗，1－2g/d,疗程3－7天，结果表明，临床有效率为100％，细菌清楚率为92.3％。而对15名子宫附件炎、子宫内膜炎、小骨盆感染或前庭大腺脓肿患者使用头孢匹罗，0.5－1g,每日2次，疗程3－9天，临床证实全部有效，7株分离菌中有6株被清除。对13名妇科感染患者使用头孢匹罗，1－2g/d,疗程5－10天，其临床有效率为100％，9株分离菌全部杀死。在对241名妇科小骨盆炎患者临床试验中，比较头孢匹罗和头孢西丁的临床疗效，结果表明，头孢匹罗的临床有效率为91％，头孢西丁的临床有效率为89％，细菌复发率分别为6％和5％[2]。 头孢匹罗在儿科中的应用，选择457例（包含3例夹杂其它感染疾病）和243例患儿进行临床研究评价，显效率94.1％，有效率95.3％，同时发现头孢匹罗对G+ 菌感染包括金黄色葡萄球菌有效率达95％，对 G-菌疗效达95.7％，对其它各种细菌有效率为94.4％。临床试验对其它抗生素不敏感的135例中头孢匹罗对126例为显著疗效或有效，有效率高达93.3％[3]。 试验中发现，头孢匹罗对胃肠道，心血管和中枢神经系统的不良反应很小，主要出现腹泻，心慌，恶心呕吐等症状，对酒精代谢及造血系统无影响[2]；实验室检查出现GOT、GOT、总胆红素、肌酸酐、嗜酸性白细胞升高，副作用及异常值在用药期间就可恢复到正常水平[3]。 【参考文献】 1．陈晖等，头孢匹罗的抗菌作用与临床疗效。国外医药抗生素分册，1995，1，16（1）：37－41。 2. 任志远等。国外医药抗生素分册2000，9，21（5）：222－224。 3．周延安，蔡鸿生。头孢匹罗在儿科应用的评价。医药导报，1994，13（1）：16－17。