中药药剂学课件（北京中医药大学） 2药剂卫生.doc

第二章 制药卫生 第一节 概 述 一．药剂卫生含义 确保药品质量和用药安全的重要因素。 药品生产质量管理规范 ( Good Manufacturing Practice GMP ), 〈 药品生产质量管理规范 〉基本要求和原则 GMP系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法，确保生产出优良药品的一整套科学管理方法。 实施GMP的目的 为使使用者得到优质药品，并非通过检验，而是在药品生产的全过程（从收进原料开始，直至制造、包装、贴标签、出厂），实施科学的全局管理和严密的质量监控，以获得预期质量的药品。 《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP的基本要求和原则： 《药品生产质量管理规范》目录 总 则 文 件 机构与人员 生产管理 厂房与设施 质量管理 设 备 产品销售与回收 物 料 投诉与不良反应 卫 生 自 检 验 证 附 则 第二节 制药环境的卫生管理 一、 厂房与设施（8 - 30条） 1. 总体分布及分区分布的要求 –环境整洁，厂区地、路面及运输等不污染生产 –生产、行政、生活、辅助区布局合理，不互相妨碍 –厂房按空气洁净级别合理布局 –特殊药品（高致敏性、激素类、抗肿瘤类、避孕药品，人血液制品等）生产区域独立 –前处理与制剂生产严格分开 –中药炮制通风、除烟、除尘、降温设施 2. 厂房内部的要求 –能防止昆虫、其它动物进入 –便于清洁 表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形等 –适应的生产和储存面积、空间 安置设备、物料，便于操作，便于存放物料、中间产品、待验品和成品 –最大限度地减少差错和交叉污染 3. 洁净室（区）的要求 –各种连接部位密封，各种设施易于清洁 –内设称量、备料室，洁净级别与生产一致，有捕尘、防止交叉污染设施 –照明 主要工作室 300 勒克斯；特殊需要设置局部照明；有应急照明设施 –水池、地漏不得产生污染 –特殊生产区域相对负压或采用独立净化系统 –静压差 洁净级别不同的相邻房间静压差大于5帕；与室外大气静压差大于10帕 –适宜的温度和相对湿度 一般：18～26℃ RH45%～65% –洁净室（区）内人、物流走向合理 –不同洁净级别区域间设置缓冲设施，人员出入、物料传输不交叉污染 4. 空气净化的要求 –根据生产工艺要求划分空气洁净级别 –进入洁净室(区)的空气必须按规定净化 –与药品直接接触的空气和惰性气体必须净化 –定期监测空气中的微生物数和尘粒数并记录存档 –特殊药品的排出空气应处理并不得循环使用 药厂（制剂室）建设的基本要求 环境 厂区布局 设施装备 水源 二、空气洁净技术与应用 （一）尘源 1. 人流 2. 尘粒 （二）层流洁净空气技术的特点与装置 特点：1．粒子成流体连续不断地运动，不易聚结 2．室内空气不会出现停滞状态 3．外界空气得到净化，达无菌要求 紊流示意：有死角；粒子聚集 （图3-1） 4．新脱落尘粒可随气流自行排除 5．避免不同药物粉末的交叉污染 层流示意 超细玻璃纤维滤纸（或石棉） 送风机 初滤 中效滤过 高效滤过 洁净室 水平或垂直 形成净化循环单元 流速：50～70吋/分 或 90吋/分 装置特性（按效率分类） 滤除粒径（μm） 单元形式 特点 初效滤过器 5 平板型 袋型 易于拆卸、清洗 中效滤过器 1 平板型 袋型 居中 高效滤过器 1 折叠式 居于末端，不能再生 三、中药制剂的卫生标准 （一）致病菌：口服药品不得检出大肠杆菌（动物药脏器制剂 -沙门氏菌） 外用药品不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌 用于阴道、创面、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌 （二）活螨： 口服或外用等（均不得检出） 四、预防药剂污染的主要环节 （一）原辅料 1. 药物原料 中药材本