制水验证资料2—USP and International Pharmaceutical Water Quality Requirements.pdf

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2017-12-24 发布于浙江
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制水验证资料2—USP and International Pharmaceutical Water Quality Requirements

USP and International Pharmaceutical Water Quality Requirements Page 1 of 47 Comparison of Bulk PW Requirements (as of 1/1/04) EP JP 14 USP 27 • distillation • ion exchange • UF1 1. Production Method All techniques All techniques • combination of above techniques 2. Source water quality Potable water according to national JP water specification US-EPA drinking water or EU or leg. of EP Convention members Japan 3. Total aerobic count/ml Max 1002 – – 4.Conductivity (µS/cm @ 20°C) Max 4.33 – Max 1.1 5. TOC [mg/l] Max 0.55 – Max 0.5 6. Bacterial endotoxins/mL Max 0.25 IU4 – – 7. Nitrates [ppm] Max 0.2 Not detectable – 8. Heavy metals [ppm] Max 0.1 Not detectable