粉体学基础及其在药物制剂中的应用（沈阳药科大学）.pdf

粉体学基础及其在药物 制剂中的应用 沈阳药科大学 崔福德 一、粉体学的发展史 粉体操作：有数千年的历史 1948年—J.M.Dallavalle 《尘粒学》首次以学科研究（美） 1950年代初—Higuchi片剂的成形理论（美籍日本人） 1956年— 日本成立粉体工学会，64年创刊杂志 1960年—英国H.E.Rose开设粉体技术的大学课程 1983年— 日本制剂与粒子设计部会 1988年— 中国颗粒协会 1996年6月—首届中日国际粉体研讨会（北京清华） 2000年12月—曼谷“第一届亚洲粉体会议” 2003年—马来西亚“第二届亚洲粉体会议” 1991年8月—我校召开“粉体工程及其在固体制剂中的应用” 2006年5月— 中日制剂和粒子设计研讨会(沈阳) 2007年7月—制剂与粉体技术研讨会 第一届亚洲药物制剂科学与技术研讨会 2007年—筹备中国颗粒学会/药物制剂和粉体技术专业委员会 每隔四年国际造粒研讨会，系列专著出版等。 二、为什么研究粉体学知识？ 粉体是第四种物质 !？ 粉体是第四种物质 !？ They are not solids, although they can withstand They are not solids, although they can withstand some deformation. some deformation. 粉体虽然具有抗变形能力，但不是固体。 粉体虽然具有抗变形能力，但不是固体。 They are not liquids, although they can be made to They are not liquids, although they can be made to flow. 粉体虽然能流动，但不是液体。 flow. 粉体虽然能流动，但不是液体。 They are not gases, although they can be compressed. They are not gases, although they can be compressed. 粉体虽然可以被压缩，但不是气体。 粉体虽然可以被压缩，但不是气体。 三、什么是粉体 ——粉体的基本概念 1. 粉体是无数个固体粒子的集合体。 在制药行业常用研究范围：1μm～10 mm 纳米级别的研究正在深入发展。 2. 粒子是什么？ 在粉体群中不能再分离的运动单元 习惯说法 粉（powders):≤100 μm 粒（particles): ＞100 μm 一级粒子：单一粒子——结晶、实体颗粒 二级粒子：单一粒子的聚结物——造粒物 三、粉体的性质 第一性质（primary properties)： 单个粒子的性质：形状、大小、表面积、空隙 率等； 第二性质（second properties)： 粉体集合体的性质：流动性、充填性、压缩成 形性等。 第二性质受第一性质的影响较大。 第二性质受第一性质的影响较大。 过去影响发展的主要原因之一。 过去影响发展的主要原因之一。 四、粉体技术在药物制剂中的应用 固体制剂所占比例较大（70 % ～80 %）， 片剂约占固体制剂的一半。经验→理论控制 1．在处方设计中的应用 （1）保证药物制剂的质量：溶出、崩解、稳定 性、外观、活性物质的均匀性、强度等。 （2）保证生产过程的顺利进行：流动性、充填 性、压缩成形性、粘冲、退片等。 2．在固体制剂生产工艺中的应用 控制参数：粒度、粒度分布、流动性、充填 性、湿含量、上下冲压力、模壁残留压力等， 最终