临床合理应用抗菌药物培训班课件 3陈吉生 抗菌药物信息及临床应用管理.pdf

抗菌药物信息及临床应用管理 抗菌药物信息及临床应用管理 抗菌药物信息及临床应用管理 广东药学院附属第一医院 广东药学院附属第一医院 陈吉生 陈吉生 主要内容 主要内容 修订抗菌药物药品说明书信息 抗菌药物药品不良反应信息 加强抗菌药物临床使用管理信息 修订抗菌药物药品说明书信息 头孢曲松钠说明书的修订 加替沙星制剂说明书的修订 头孢拉定制剂说明书的修订 我国SFDA 已于2007年2月15日发布了修订头 孢曲松钠说明书的通知 根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性 不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢 曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例， 所有病例均为新生儿或婴儿。 在说明书中增加了“不能加入哈特曼氏以及林格氏等 含有钙的溶液中使用”、“与含钙剂或含钙产品合并用 药有可能导致致死性结局的不良事件”的警示语。 /WS01/CL0055/10663.html 在2007年6月罗氏公司对头孢曲松钠的说明书已经进 行了更改，并陈述了头孢曲松钠与钙剂或含钙溶液以 及其他含钙药品一起使用存在风险 2007年9月罗氏公司在FDA的警告下，对头孢曲松钠 的说明书再次进行了更新 更改涉及[禁忌症]、[警告]、[注意事项]、[不良反应] 和[用法和用量]等部分内容，警示头孢曲松钠与钙剂 或含钙溶液以及其他含钙药品一起使用存在风险 在[禁忌症]部分的“新生儿”子项目中增 加了： 头孢曲松钠不得与含钙静脉注射溶液合 用，包括持续输入含钙液体（如胃肠道外 营养），因为存在发生头孢曲松钠-钙盐沉 淀的风险。 曾有过在新生儿的肺和肾中出现头孢曲松 钠-钙复合物沉淀而引起死亡的病例报告， 这些病例中头孢曲松钠和含钙溶液使用的 给药方式和时间均不相同。 患有高胆红素血症的新生儿（尤其是早产 儿）不宜使用头孢曲松钠” 在[警告]部分增加与含钙产品的相互作用 任何年龄的患者都不宜混合使用或同时使 用头孢曲松钠与含钙液体，包括持续输入 含钙液体（如胃肠道外营养），即使是在 不同的部位使用不同的给药方式。 出于理论上和头孢曲松钠半衰期的考虑， 任何患者在使用头孢曲松钠48小时之内不 宜使用含钙溶液。 没有数据证明静脉头孢曲松钠和口服含钙 产品、肌内注射头孢曲松钠和含钙产品 （静脉注射剂或口服剂）之间存在相互作 用。 在[用法和用量]部分增加了： “请勿使用含钙溶液（如Ringer’s 溶液或 Hartmann’s溶液）稀释罗氏芬，否则会生 成颗粒物……” /WS01/CL0389/24716_1.html /WS01/CL0389/26525_2.html 美国FDA更新头孢曲松安全信息 美国FDA更新头孢曲松安全信息 2009年4月14日，FDA对头孢曲松的安全信 息做出更新，强调在该药品处方信息的警告、 用法用量、禁忌和临床药理部分的重要修改。 针对之前（2007年9月）的警讯进行了更新， 说明头孢曲松和钙剂的相互作用。 FDA新建议 FDA新建议  28天及28天以下的新生儿不得在使用头孢曲 松的同时静脉给予钙剂，不得在使用或将要使 用含钙的静脉注射药品时给予头孢曲松； 大于28天的患者可以连续使用头孢曲松和含 钙溶液，但应在二组输液之间使用可配伍的溶 液充分冲洗输液管； 对于任何患者，都不能在静脉输液器的“Y”接 头处同时给予头孢曲松和含钙注射液 FD