全国药品、医疗器械抽样人员培训班课件 国家药品抽样工作程序及要求.pdf

国家药品抽样工作程序及要求 国家药品抽样工作程序及要求 家局市场办 郭志鑫 内容提纲 内容提纲 1 药品抽验工作的法律依据 药品抽验工作的程序 2 药品抽验工作的程序 3 药品抽验工作的要求 4 国家药品评价抽验工作的要求 5 国家药品评价抽验结果的报告程序 一、 家药品抽验工作法规依据 一、 家药品抽验工作法规依据 1 药品管理法 药品管理法 2 药品管理法实施条例 4 3 3 药品质量抽查检验管理规定 药品质量抽查检验管理规定 4 其它规范性的工作文件 具体条款 具体条款 n 药品管理法》 n 药品管理法》 n 第八章 药品监督第六十四至第七十条 n 第八章 药品监督第六十四至第七十条 n 药品管理法实施条例 》 n 药品管理法实施条例 》 n 第八章 药品监督第五十六至第六十二条 n 第八章 药品监督第五十六至第六十二条 n 《药品质量抽查检验管理规定》 n 《药品质量抽查检验管理规定》 相关法规规定的内容 相关法规规定的内容 n 执法行为的主体 药品监督管理部门(含省级） n 执法行为的主体 药品监督管理部门(含省级） n 执法的内容 监督检查 n 执法的内容 监督检查 n 全过程 （研发、生产、经营、使用） n 全过程 （研发、生产、经营、使用） n 必要时进行抽样、检验 n 必要时进行抽样、检验 n 根据结果查封扣押、公告 n 根据结果查封扣押、公告 n 执法的条件 两名以上的具有资格的人员 n 执法的条件 两名以上的具有资格的人员 n 行政相对人的义务和权力 配合检查和抽样、对 n 行政相对人的义务和权力 配合检查和抽样、对 检验结果有申请复验的权力 检验结果有申请复验的权力 链条管理 相关者 相关者 检验单位 管当局 抽样单位 药品质量 生产单位 社会公众 被抽样单位 二、药品抽验工作的程序 二、药品抽验工作的程序 Five Step 公告 公告 公告 公告 核查 核查 委托核查