全国药品、医疗器械抽样人员培训班课件 科学监管理念在药品抽验中的应用_杨悦20101028.pdf

科学监管理念在药品抽验中的运用 杨悦 沈阳药科大学工商管理学院 2010-10-28 概要 科学监管理念的内涵 药品监管全球化对药品抽验的挑战 美国欧盟官方药品检验机构及抽验介绍 风险管理理念看我国的药品风险 药品监管周期与 学监管 2010-10-28 2 学监管理念的内涵 科学监管理念 是坚决贯彻落实 学发展观的监管理念 是坚决维护人民群众身体健康和生命安全的 监管理念， 也是构建和谐社会、促进经济协调发展的监 管理念。 邵明立 2010-10-28 3 对科学监管理念的理解 标管理 维护人民群众身体健康和生命安全 监管理念的改变 动态性 监管方式、方法科学性 制度改革与探索 •注册制度改革、驻厂监督员、质量受权人 提高监管效率 2010-10-28 2010 Shenyang Pharmaceutical University 4 美国FDA以 学为基础的监管理念 2010-10-28 2010 Shenyang Pharmaceutical University 5 美国 学监管理念的内涵 Regulatory Science is the science of developing new tools, standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality, and performance of all FDA-regulated products. 监管科学即是开发新的工具、标准和方法以评 估所有FDA监管产品的安全性、有效性、质量 和效益的科学。 2010-10-28 2010 Shenyang Pharmaceutical University 6 世界进入新的一轮药品监管周期 药品风险爆发 万络 二甘醇 监管漏洞暴露 质量和安全监管的漏洞 监管变革正在进行 风险管理 关键路径 2010-10-28 2010 Shenyang Pharmaceutical University 7 监管面临的挑战 药品研发和生产全球化 研发全球化 供应 全球化 国外的仿制药申请最近十年 增加400% •FDA来自印度的仿制药申请是八年前的5倍 •FDA很难确定有多少家企业，都叫什么名字 2010 Shenyang pharmaceutical university 8 美国药品监管的国际扩张 国际合作 美国说：欧洲、日本、澳洲、加拿大等其他国家在 华也设有产品质量的监督机构，我们可以和他们分 享信息，共同监督中国市场 国际协议 • 《中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫