新药项目风险管理.ppt

第十一章 项目风险管理 项目风险管理徐怀伏 博士 徐怀伏xhfu66@163.com 本章导视 第1节 项目风险管理概述 特点： （1）客观性 （2）不确定性 （3）相对性 （4）可变性 （5）阶段性 （6）对称性 特点（1） 客观性------以人的意志为转移 无论我们认识它、或不认识它 风险都依自身的条件而存在 特点（2） 不确定性-----风险在何时、何地发生，怎样发生，危害程度是不确定的。 在新药研发过程中的每一阶段都有可能发生风险 特点（3） 相对性-----管理主体不同风险也有差异 承受风险的能力 投入资源的大小 项目的期望收益 特点（4） 可变性----随条件变化而变化 项目性质变化（技术性） 项目风险后果改变 新风险的出现等 特点（5） 阶段性-----风险分阶段发展 风险潜在阶段：没有危害，但有发生可能 风险发生阶段：正在发生，适当措施可以控制 风险后果阶段：风险已经成为危害后果，采取 措施只是为了防止危害扩大 新药研发中各阶段均有可能发生风险 上市后退市：默克产品万络（罗布昔非 ） 1999年5月21日，FDA批准默克制药公司的罗非昔布（Vioxx，万络）上市。2004年9月30日，默克公司宣布在全世界范围内召回万络。原因是研究资料表明罗非昔布可增加心血管事件（包括心梗和卒中）。而在此之前，全球约有8000万患者服用过此药，万络的2003年销售额高达25亿美元。 临床研究阶段： ?2006年12月，美国辉瑞公司（NYSE:PFE）因安全原因终止了血脂调节药物Torcetrapib（提高高密度脂蛋白HDL）的临床研究，公司为这个规模巨大的临床研究付出了8亿美元。 III期临床 失败风险： ?2007年3月19日，总部在美国佐治亚州亚特兰大的生物技术公司AtheroGenics（Nasdaq：AGIX）宣布其心脏病新药候选者AGI-1067临床研究失利，合作伙伴阿斯利康（NYES:AZN）随即宣布中断合作，公司股票狂泻了60%。AGI-1067的III期临床研究规模达6000人，代号ARISE，目标是使冠心病患者减少“心脏问题” ??2006年10月27日 阿斯利康（NYSE:AZN）和一家美国生物技术公司Renovis联合宣布神经保护新药候选者NXY-059的III期临床研究失利，适应症是脑卒中造成的脑细胞损伤。 诺华诺德（NYSE:NVO）的NovoSeven是重组人活化凝血因子VII，批准适应症为血友病和某些手术大出血，2006年的全球销售额为10亿美元，占公司销售总额的15%。 在临床实践中，发现NovoSeven对各种大出血有很好的疗效，所以，诺华诺德正在进行一系列的临床研究。其中，最主要的新增适应症就是脑出血。如果被问及“脑出血后最有效的止血药是什么”，我国10个脑外科医生中9个会告诉你是NovoSeven，这也正是II期临床研究的结果。 然而，由22个国家821名患者参加的III期临床研究证实，NovoSeven并不能在90天内减少脑出血的死亡和肢体障碍后遗症，虽然临床研究显示NovoSeven能够显著减少脑出血。提示脑出血后采取积极的止血措施并不能降低死亡率和肢体障碍等后遗症，这与我们目前的临床认识显著不同。 诺华诺德在2007年5月宣布放弃申报NovoSeven脑出血新增适应症上市。 特点（6） 对称性----风险与收益具有对称性 一般情况而言 高风险（原创药）高收益（专利+垄断高价） 低风险相对低收益 二、项目风险管理 是指通过风险识别、风险评估去认识项目的风险，并以此为基础合理地使用各种管理方法、技术和手段对项目风险实行有效的控制，妥善处理风险事件所造成的不利后果，以最少的成本保证项目总体目标的实现的管理过程 三、项目风险的来源 主要从两个方面进行分析 （一）项目启动与策划过