GMP审计资料 TGA审计日程.doc

TGA审计日程安排 09∶00 见面会 （1小时） ·介绍 ·参会人员名单 ·审计标准—ICH原料药GMP指导原则（2000） ·审计范围—指导原则涵盖的所有方面 ·审计计划 ·厂房设施的中断和使用 ·营业执照范围 ·上次审计的缺陷及整改情况 ·公司介绍 ·上次审计后的变更 ·API专项介绍 ·明确重要部分 10∶00 质量和人员管理（第2部分） （3小时） ·组织机构 ·岗位说明—关键人员（2.2-2.3） 2.2质量部门的责任 2.20质量部门必须参与所有与质量有关的事务。 2.21质量部门必须审核，审批所有与质量有关的文件。 2.22独立的质量部门的主要责任不可代理。这些责任必须成文，可包括以下内容，但不必仅局限于此： 1.放行或退回所有的原料药。放行或退回生产商控制外使用的中间体。 2.建立一套系统以用于放行或退回原料，中间体，包装及贴签材料。 3.在放行原料药供发放使用前，对完整的（已完成的）批生产记录和重要加工步骤的实验室控制记录进行审核。 4.保证对重要偏差进行了调查和相应的解决。 5.审批所有的检测标准和主生产指令。 6.审批所有对中间体和原料药质量有影响的操作规程。 7.确保内部审查（自检）的执行。 8.审批中间体和原料药的委托生产商。 9.审批对中间体和原料药质量可能会产生影响的改变。10.审核并审批验证方案和报告。 11.确保对于质量有关的投诉进行了调查和解决。 12.对于重要设备，保证有一套有效的维护保养和校验系统。 13.保证物料进行了相应的检测且检测结果已经报告。 14.确保有稳定性数据支持再检测日期或有效期，及原料药和（或）中间体的贮存条件。 15.执行产品质量审核。（详见2.5节）2.3生产活动的责任 生产活动的责任必须成文，但不必仅局限于下列条例： 1.根据书面程序编写，审核，审批及发放中间体或原料药的生产指令。 2.根据事先审批过的生产指令生产原料药和中间体。 3.审核所有的生产批记录并确保这些批记录是完整的，且都签过名。 4.确保对所有的生产偏差都已作了报告和评估，并对重要偏差作了调查并记录了结果。 5.确保对生产设施进行了清洁和相应的灭菌。 6.确保执行了必要的校验并保存了记录。 7.确保对厂房和设备的维护保养并保存了记录。 8.确保对验证方案和报告进行了审核和审批。 9.评价针对产品，程序或设备提出的改变。 10.确保对新的或做过改动的设施和设备进行了确认。 2.13必须有一个独立于生产的质量部门，该部门同时履行质量保证（QA）和质量控制（QC）两项责任。QA与QC部门可以是分开的两个部门，也可以是合起来的一个部门，这都取决于组织机构的大小。 ·授权人员放行产品（2.14） 2.14需有专人负责中间体和原料药的放行。3.1人员资格 3.10必须有足够数量的人员来执行或监督中间体和原料药的生产，这些人员必须接受过相应的教育，培训取得一定的资格或有一定的工作经验。 3.11所有从事中间体和原料药生产的人员的责任必须以书面形式规定出来。 3.12必须请有相关资历的人员定期举行培训，培训内容至少得覆盖雇员执行的某些特殊操作程序及与雇员职能相关的GMP要求。必须保留培训记录，且必须对培训进行定期评价。 3.12必须请有相关资历的人员定期举行培训，培训内容至少得覆盖雇员执行的某些特殊操作程序及与雇员职能相关的GMP要求。必须保留培训记录，且必须对培训进行定期评价。 3.24患有传染性疾病或身体暴露部分表面有伤口的人员不得从事可能引起原料药质量受损的生产活动。任何人在任何时候一旦表现出明显的病状（在体检时或是在观察期内）或带有未愈合的伤口，不得从事某些生产活动，在这些生产活动中不良的健康状况对原料药的质量会产生负面影响，直到该人员恢复健康或专业医师已确定他在从事生产活动时不会对自己的人身安全造成危害，也不会对原料的质量造成影响时，方可从事生产活动。2.5产品质量审核 2.50为了证实加工程序的一致性，必须对原料药进行定期的质量审核。一般来说，这样的审核每年都必须进行并存档，其内容至少得包括以下几条： - 审核重要的过程控制和重要的原料药检测结果 - 审核所有未达到制定的检测标准的产品批 - 审核所有出现重要偏差或不符合标准的产品及其相关的调查 - 审核任何一个运用于程序中或分析方法中的改变 - 审核稳定性监控计划的结果 - 审核所有与质量有关的退货，投诉和收回- 审核改正措施的合适性 2.51必须对审核结果进行评价。对改正措施或任何一个再验证计划都必须进行评价。改正措施的理由必须存档。已经同意的改正措施必须及时有效地完成。 2.16任何与制定的规程不同的偏差都必须存档并进行解释。重要偏差