2010西安GMP质量保证技术培训6 投诉处理.pdf

主要内容 主题1：什么是投诉？ 投诉处理 主题2：法规对投诉的要求 主题3：投诉处理的意义与目的 吴军 主题4 ：投诉处理的流程 电话 邮箱：matewu@163.com Q Q :732050423 2010.6 西安 什么是投诉？ 用户或其它人员提供口头或书面方式所 主题1：什么是投诉？ 报告的制药企业所售药品可能的或事实 上的质量缺陷或药物不良反应。 GMP对投诉处理的要求（征求意见稿） GMP对投诉处理的要求（征求意见稿） 第九节 投诉 第二百六十六条 应根据操作规程，详细审核所 第二百八十条 如果发现或怀疑某批药品存在缺陷，应考 有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它 虑检查其它批次的药品，以查明其是否受到影响。 信息。 第二百八十一条 因投诉作出的所有决定和采取的措施， 第二百六十七条 所有产品缺陷的投诉，都应详 均应有记录，并应注明所查相关批记录的信息。 细记录投诉的各个细节，并彻底进行调查。 第二百八十二条 应定期检查投诉记录，以便及时发现需 第二百六十八条 应有专人及足够的辅助人员负 责进行质量投诉的调查和处理，如投诉处理 引起注意的问题，以及可能需要从市场召回药品的 负责人不是质量受权人，则所有投诉、调查 特殊问题或重复出现的问题。 的信息应向质量受权人通报。 第二百八十三条 如企业出现生产失误、药品变质或其它 第二百六十九条 应有操作规程，详细阐述因可 重大质量问题，在考虑采取相应措施的同时，还应 能的产品缺陷发生投诉时应采取的措施，包 及时向当地药品监督管理部门报告。 括考虑是否有必要从市场召回药品。 为什么要进行客户投诉处理？ 了解企业产品质量信息或了解产品存在潜 主题3：投诉处理的意义与目的 在质量问题； 进行产品质量的改进； 投诉处理是制药企业持续改进的动力； 展示公司的形象，反映出公司管理水平； 保护消费者的利益。 “客户投诉处理”管理的目的 为客户投诉的处理工作提供质量体系相 关规定。确保及时进行客户投诉的受 主题4 ：投诉处理的流程 理、调查、处置及跟踪等工作，保证处 理过程的一致性并留存记录 投诉处理的范围：