2010西安GMP质量保证技术培训8 偏差管理.pdf

三种过程 支持过程 供应商过程 偏差管理 保证信息和资源 外部资源和服务 阿斯利康制药有限公司 肖志坚 核心过程 生产：提供市场所需的产品和服务 为什么需要进行偏差管理？ • 偏差造成损失和风险： -对病人的风险 事情往 -报废 -返工 往出错 -客户满意度下降 -法律风险 • 机遇： -防止问题的重复发生 -增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程 的不断革新和改进。 法规上的意义 法规上的意义 •偏差调查永远是“Observation”和“Warning •法规对调查报告也很关注,它是否进行的彻底? letter”引用的焦点 是否以文件保存?是否对后续行动进行跟踪? 是否能及时完成? •调查体现出企业对cGMP承担的一种义务 •调查体现了公司处理问题的一种文化,是预防 •调查是一个窗口,它反映了公司的质量体系是 性的还是应激性的?我们是一个直到问题很明 显的发生后才着手调查的公司还是我们能根 否能承担它的法律责任的能力. 如果一个企 据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查. 业对调查的结论是“原因不明”,同时企业继续 它同时体现了公司质量体系的“健康”程度. 使用同样的流程进行生产,FDA会问这样的问 •法规对重复发生的问题非常关注;有时我们会 题“如果你有不明原因的偏差,为什么你还继 对重复发生的问题麻木,甚至开始接受它,把 续使用同样的流程?这样的流程还有效吗?你 它作为新的基准,这是非常危险的!!! 按照这样的流程继续释放产品的依据是什么? 中国新版GMP征求意见稿 中国新版GMP征求意见稿 • 第十章 第五节 偏差处理 • 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定 • 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标 的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防 准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立 止偏差的产生。