2010西安GMP质量保证技术培训1 工艺用水系统验证.pdf

工艺用水系统的验证 盛国章 2010-03 GMP 的要求 ♦药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水 作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应 符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 ♦饮用水应符合国家的有关质量标准，纯化水和注 射水应符合《中华人民共和国药典》的质量标 准。 ♦水处理设备及输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备 的运行不得超出其设计能力。 ♦纯化水和注射水的储罐和输送管道所用的材料应 无毒、耐腐蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维 的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免死 角、盲管。 ♦应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相 应的纪录 GMP 的要求 ♦纯化水和注射水的制备、储存和分配应 能防止微生物的滋生，如注射用水可采 用70C 以上保温循环。 ♦应按照书面规程定期消毒纯化水、注射 水用水管道、储罐以及其他必要的辅助 管道（如清洁、消毒用管道、生产用临 时连接管道），并有相关纪录。书面规 程应详细规定制药用水微生物污染的警 戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 水系统的构成 #1 #2 #3 饮用水 软化水 纯化水 #4 #5 洁净蒸汽 注射水 原水 ♦深井水 – 通过深井开采的水 ♦自来水 – 城市自来水公司提供的水 ♦饮用水 ۝ 天然水与自来水（一） ♦天然水 – 水库、湖泊，江河及地下水 – 天然水的杂质 • 悬浮物，10-4 毫米以上的杂质，泥沙、粘 土、动植物残骸微生物和有机物 • 胶体， 10-5 –10-4毫米范围内的杂质，胶体 微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能力 • 溶解物，10-6毫米以下以分子或离子状态存 在 天然水与自来水（二） ♦自来水 – 城市自来水公司提供的水 • 水库、湖泊水源 – 自然沉淀，水中悬浮物比较少 – 自然蒸发、浓缩，含盐量较高 – 藻类、微生物易生长，腐殖质高 • 江河水源 – 悬浮物、胶体含量高 – 含盐量、硬度低 – 水质不稳定，易受污染 • 深井地下水 – 悬浮物、胶体含量低 – 含盐，铁量较高，硬度高 – 水质稳定，受外界影响小 饮用水管理 ♦饮用水的标准۝ ♦储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可 ♦有储水池就要有二次供水证书 ♦国标GB 5749—85 大肠菌群总数小于3个/升 ♦加氯杀菌（国标余氯大于0.3mg/l) ♦ 自来水泵定期切换 软化水管理 ♦软化前处理 – 沙滤,多项介质过滤 – 除氯 • 活性碳法 • 化学方法(NaHSO3) ♦软化水的标准۝ ♦软化管理要求 – 500ppm 2ppm – 硬