申报饮片标准须知.doc

附件1： 《浙江省中药炮制规范》2015年版饮片增修订申报资料要求 申报类别 1、本规范未收载品种 2、本规范未收载饮片规格 3、修订中药饮片炮制规范 申报资料目录 1、《增修订中药饮片申请表》 2、中药饮片名称及命名依据 3、证明性材料 4、医学资料 5、炮制工艺研究资料 6、中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明 7、安全性研究资料 8、三批样品自检报告书 9、稳定性研究资料 10、其他 申报资料说明 1、申报类别 1.1 本规范未收载品种 本规范未收载品种指具有药用历史但我省尚无法定炮制规范的品种。具有药用历史主要是指我省民间习用或经典中医药书籍有记载，或其来源收载于国家药品标准附录的品种。新增本规范未收载品种应符合我省用药习惯。 1.2 本规范未收载饮片规格 本规范未收载饮片规格指具有我省中医临床用药特色或地方炮制特色的，《中国药典》或《浙江省中药炮制规范》（2005年版）尚未收载的中药饮片规格。 1.3 修订中药饮片炮制规范 修订中药饮片炮制规范指修订《浙江省中药炮制规范》已收载中药饮片炮制规范的部分项目，如性状、检测项目等。 2、申报资料项目说明 2.1 《增修订中药饮片申请表》 填报申请品种信息、申请人信息、申报资料目录等。 2.2 中药饮片名称及命名依据 申报本规范未收载品种应确定名称，包括中文名、汉语拼音及拉丁名。命名应符合中国药典的《命名技术要求》。 2.3证明性材料 提供申请人的工商营业执照及参加研究单位的证明文件复印件。 2.4医学资料 提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》附录、卫生部药品标准、全国各地炮制规范等法定标准收载情况以及比较资料，中医药文献或中医临床用药经验或我省民间药用情况等；（2）由省内具有二级甲等以上（含二级甲等）资质的医院提出，并有两名高级职称中医师签名推荐。 2.5 炮制工艺研究资料 提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、三批中试以上的试制情况、辅料的来源等。 2.6中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明 中药饮片炮制规范格式按照省炮制规范，方法学研究应符合《中国药典》2010年版附录X VIIIA 中药质量标准分析方法验证指导原则；直接采用《中国药典》2010年版一部收载的方法和限度的，可免报方法学研究资料；需规定限度的检测项目，必须有至少10批具代表性样品的检测数据。 本规范未收载品种还应提供中药材的资源状况、品种鉴定、产地加工、采收季节、主要产地等详细信息。 新增饮片规格炮制规范的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊，需提供充分理由。 粉末饮片质量标准还必须包括粉末加工工艺和粒度要求、与混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；用于吞服或冲服的，应符合中国药典2010年版一部散剂的微生物限度要求，确定用法与用量应提供充分的依据。 新鲜中药饮片还应提供鲜品的使用依据，制订控制腐烂、变质等检测项目，增加包装、储存要求、有效期等规定，确定用法用量应提供充分的依据。 新增栽培品应为原炮制规范有收载的品种，需提供充分的研究资料证明栽培品与野生品质量一致。提供：（1）栽培的品种、产地、栽培方法、生长年限、采收加工；（2）栽培品与野生品的性状比较（包括外观形状、直径大小、表面及断面色泽、气味等），并提供照片，性状描述还应体现栽培年份、加工要求等；（3）栽培品和野生品质量比较研究资料（至少10批以上具代表性样品）。 修订产地加工方（法）应提供充分的研究资料证明产地加工不影响中药饮片的质量。提供：（1）产地加工的依据；（2）产地加工优化研究资料，明确产地加工参数，产地加工和非产地加工方法的异同点；（3）产地直接加工样品与非产地加工样品质量比较研究资料（至少10批以上具代表性样品），如标准质量不可控的，应完善质量标准。 2.7 安全性研究资料 对毒性无文献记载的本规范未收载饮片、新增有毒的中药饮片规格或修改有毒中药饮片炮制工艺应提供急性毒性安全性研究资料。 对毒性已经有文献记载的本规范未收载饮片可提供安全性文献综述资料及其参考资料复印件。 修订无毒的中药饮片炮制规范及新增无毒中药饮片规格的可免报安全性研究资料。 2.8三批样品自检报告书 提供三批具代表性中药饮片样品的自检报告书以及所用中药材的自检报告书。 2.9稳定性研究资料 新增新鲜中药饮片、粉末中药饮片、质量不稳定的品种必须提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。 2.10 其他 提供文献资料的复印件等。 增修订中药饮片申请表 品种名称 申请类别 □本规范未收载品种 □本规范未收载饮片规格 □修订中药饮片炮制规范 医学资料依据 □《中国药典》现行版有收载 □ 省中药炮制规范有收载 □ 国家药品标准附录中收载来源 □我省民间习用