罗氟司特原料及片剂.pdfVIP

罗氟司特原料及片剂项目介绍 1 产品基本情况 通 用 名 罗氟司特原料及片剂/ Roflumilast Tablets 项目名称 商 品 名 Daxas （欧盟），DALIRESP （美国） 由瑞士奈科明（Nycomed）公司及其美国合作伙伴Forest 实验室公司共同开发。 国外进展 2010 年7 月，欧洲EMA 批准罗氟司特片上市； 2011 年2 月，FDA 批准上市。 剂型及规格 片剂，规格为0.5mg 。 本品适用于有慢性支气管炎和急性加重史的重度慢性阻塞性肺疾病（COPD ）患者的治 适应症 疗，以降低COPD 急性加重的风险。 密 用法用量 口服。推荐剂量为每日1 次，每次500μg 。空腹或与食物同服均可。 保 检索我国专利数据库和知识产权行政保护数据库，本品化合物专利到2014 年7 月到 知识产权状况 期，其他核心专利CN 1635909 （制剂专利）、CN100471840 （合成专利）均已成功规避。 化药3.1 类。 请 本品国内最高注册进展为：瑞士奈科明 罗氟司特 JXHL1200150 国 批准临床 国内注册进展 45 家国内企业临床注册申请被受理，都处于审评状态。 ， 我公司状态：CXHL1200132 罗氟司特 排序号 390 CXHL1200134 罗氟司特片 排序号 389  罗氟司特及其活性代谢产物（罗氟司特氮氧化物）均是磷酸二酯酶4 （PDE4）的选 料 择性抑制剂;  全球范围内获准用于慢性阻塞性肺病治疗的第一个新型口服药物，较目前应用广泛 资 的吸入剂具有更高的依从性；  罗氟司特可以显著改善肺功能，减少 COPD 急性加重期次数，特别是每日500 μg 效 果更明显，市场前景广阔; 部 产品特点  依据PDB （重点样本城市医院用药）销售数据预测：该品种市场容量为2.5 亿元-3.5 亿元; 内  目前该品45 家企业申报，我公司排名16 位，是仅有的几家可能转让该品种的企业 之一，其他都是生产企业为申报主体，转让可能性不大；  我公司对该品种研究充分，申报资料为CTD 格式;  本品临床费用较高，可选择进口获批后转做BE,节约开发成本。 合作模式 临床批件转让 更新日期：2014 年1 月7 日2 2.1 立项背景 慢性阻塞性肺疾病（COPD ）是一种具有气流受限特征的可以预防和治疗的 疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，与肺部对香烟烟雾等有害气体或有 害颗粒的异常炎症反应有关。 COPD 由于其患病人数多，死亡率高，社会经济负担重，已成为一个重要的公 共卫生问题。COPD 目前居全球死亡原因的第4 位，在我国，COPD 同样是严重危 害人民身体健康的重要慢性呼吸系统疾病。近期对我国7 个地区20,245 成年人 群进行调查，COPD 患病率占40 岁以上人群的8.2%，其患病率之高十分惊人。 2009 年，全球呼吸道疾病(主要包括哮喘和慢性阻塞性肺病)治疗药物市场