CPJG-06(正文)无菌阴道扩张器成品检验指导书.doc

1对象产品： 广西昌鑫科技公司生产的成品：一次性使用无菌阴道扩张器。 2 检查前的准备 2.1检验指导书 2.2产品检查用样品 2.3 检查装置及器具:光照·拉力试验机·刻度尺等 3参考标准 3.1GB2828-2003 idt ISO2859-1999 《 核对品名、数量、批号 根据检验指导书决定抽样数，抽样 合格 不合格 6.品质检验项目 标准条款 序号 检验 项目 质量要求 检验方法 检查 水平 AQL 备注 3.2 1 外观 扩张器应符合YY0336-2002相关规定 目视确认，手感 S-3 6.5 上叶片，下叶片与手柄分型面无明显错位、毛边，无明显气泡、杂质、裂纹等缺陷 3.1 2 尺寸 上叶片、下叶片与手柄尺寸符合技术要求XXXX1的要求 量具测量 S-3 6.5 / 3 小包装性能 小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。 目测 S-1 2.5 取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。 / 4 标志 (内销产品)符合YY/T0466的规定 比对 S-1 2.5 （外销产品）符合确认的印刷样稿要求 / 5 无菌阴道扩张器的标志 (内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。 比对查核 S-1 2.5 （外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求 / 6 使用说明书、合格证 (内销产品)应各附一份，并内容正确、完整清晰。 比对查核 S-1 2.5 / 7 包装 材质 小、大包装材质符合合同中的要求 比对查核 S-1 2.5 3.4 8 无菌 试验 无菌阴道扩张器应无菌 出厂检验按 GB 18279-2000中7.1传统的产品放行方法进行 / 全部合格 适用于内销产品 3.3.4 9 环氧乙烷残留量 不大于10ug/g 按GB/T 14233.1-2008中第10章的方法进行试验 / 全部合格 / 10 灭菌工艺参数符合性 符合确认报告 查核灭菌记录 / 全部合格 / 11 灭菌 效果 生物指示剂检验结果均为阴性 查核供方提供的报告 / 全部合格 7 检验和记录 7.1 EO灭菌后物性检验 质量部检验员对上表中的序号1-11这11个检验项目实施检验，填写《一次性使用无菌阴道扩张器产品检验报告单》。 7.2 EO灭菌后的检无菌检验、残留检验、查核灭菌记录 产品经EO灭菌后，检验员应根据产品所销售的市场实施序号8/9/项目的验证，填写《一次性使用无菌阴道扩张器产品检验报告单》，满足要求合格后才允许产品出库交付、并出具检验报告单。 7.3上述检验过程出现不合格时则执行《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》。 检验指导书 编 号 CPJG-06 版 本 A 页 次 第 3页，共 3页 文件名称： 无菌阴道扩张器 编制/修订： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 2014年10月17日 3/3 质量部验证 责任部门 (生产车间/灭菌供方) 质量负责人确认 做成异常品质通知书 传递至仓库、生产车间 综合判定 记录检验结果 检验 抽样检查 实物和报检信息对照 获得成品检验报检