企业自查报告-云和终极版.doc

企业自查报告 一、质量管理与职责 1、我店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 3、企业负责人、质量负责人刘海涛是药店的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品，履行督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 二、人员管理 1. 企业负责人、质量负责人刘海涛，本科学历，执业药师，为药店验收员、处方审核员；养护员、采购员高行英，高中学历,从业药师。营业员高云，高中毕业，负责药店的日常销售工作；均在职在岗并经本企业培训合格。 2. 企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。 3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员健康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。 三、文件 1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；供货单位和采购品种的审核;处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。 3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 四、设施和设备 1.我企业营业场所面积为350平方米，并与药品储存、办公、生活辅助等其他区域分开，内设药品陈列柜台货架共41个，非药品货架1个，干湿温度计1只，电脑4台，灭火器2个，空调4台，冰箱1台，扫码枪3个，电猫4个，远程监控1套，并定期进行养护； 2. 我企业现已按要求安装计算机系统软件，为博信医药管理系统网络版（V7.175），并按照规范操作，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。3. 电子数据定期备份。 我企业定期对系统数据进行备份，除了电脑备份外，同时同步备份到移动硬盘或U盘中，确保计算机出现问题时，系统数据不会丢失。 五、药品采购与验收 1、进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。 2、信息登记 到货的药品经验收合格及时入库或上架。企业现已配备扫码枪，但未收到电子监管数字证书，尚不能进行核注。 3、远程监管登记 我企业安装的远程监控软件，将药店所有在销售药品信息上传至宿迁市食品药品监督管理局服务器终端，以便贵局时时监管； 六、陈列与储存 1、我企业药品均按照新版GSP相关规定摆放。 2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 3.企业已设置阴凉区域。 七、销售管理 我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。 销售处方药，处方经药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。 八、售后服务 1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换 2、 店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿 3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息 4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 我店已按照新版GSP条款进行了全面自查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位专家莅临检查指导。 年 月 日