质量体系情况综述.doc

质量管理体系情况综述 某某有限责任公司于某年某月申请拟办，***公司下属四十家门店。 我公司坚持按GSP的要求开展经营活动，有着完善的质量管理体系；健全的人员、组织机构；严格的质量管理制度；严密的计算机管理操作规程及各岗位质量职责，有力保证了药品质量，确保企业得以健康发展。现根据新版GSP认证管理的有关规定，特提出申请新版GSP认证，并将公司实施新版GSP的情况综述如下。 一、企业基本情况 （一）、企业简介 简述*** （二）、组织机构和人员 简述*** （三）、设施设备情况 1、经营、办公场所和库房 简述*** 2、设施设备 安装了两组吊顶式空气处理机，一套温湿度在线监测系统（10个温湿度探头），一套发电机组，空调三台，排风扇8个，一台海尔冰柜，配送车一部。在冷链设备上，购买了1辆冷藏车、1个保温箱、1台车载打印机，随时打印冷链运输的在途温度；给运输设备安装有软件，能够使冷藏车实现实时监控。新增两把扫码枪，设置了物料区。 （四）、企业质量管理体系文件运行情况 1、质量方针和各部门质量目标执行情况 公司的质量方针：***。公司的质量目标是全年无重大质量事故发生，通过GSP认证，门店、顾客满意度达98.5%以上。 我公司紧紧围绕质量方针和质量目标，开展经营工作，公司成立了质量管理小组，根据国家药品法律法规和新修订GSP对质量管理体系文件进行了起草，并与2014年11对体系文件制订审核，使之具有可操作性。并于2014年12月对员工进行了岗位培训，以实现公司质量管理全面达到GSP标准，确保公司的质量管理体系有效运行。 2、文件管理和执行情况 目前公司制定的质量管理制度有58项，各部门质量职责和岗位说明37项，操作规程27项。根据新的政策法规及工作实际进行修订，保证制度的正确性、科学性、先进性。其中涉及到GSP的主要方面有：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量收货验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；有关记录和凭证的管理；中药饮片的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；电子监管药品管理制度；设施设备校准、验证管理制度；质量方面的教育、培训及考核的规定等主要方面的内容。 （五）、计算机管理系统 公司使用***软件系统来实施对药店GSP的计算机管理，贯穿企业进、销、存的各个环节。公司严格按照新版GSP要求进行质量管理，建立起了完善的质量管理体系，确保药品质量。公司按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置了各经营流程的质量控制功能，与采购、配送以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保各项质量控制功能的实时和有效，并能够符合药品电子监管的实施条件。 （六）药品电子监管实施情况 我公司对相关人员进行了药品电子监管码管理知识的培训，让该岗位的员工熟悉扫码及上传的技能及流程。让员工在熟悉技能的同时明白职责，要求扫码人员必须做到出入库见码必扫的原则，同时将扫码数据及时准确地上传到中国药品电子监管网。 （七）、企业经营过程的质量管理 公司经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）等。 1.采购管理 根据市场需求，找到相关企业，达成合作意向后，按照《首营企业审批表》和《首营品种审批表》管理进行审批，审核合格后签订年度采购合同，根据合格的资料办理首营企业和首营药品，采购人员根据各连锁门店需求购货，将采购信息输入到业务系统（用友KSOA9.0）中，并生成《采购订单》，到货后，采购关注库存，及时处理退换货，到了约定的期限，在货物正常配送的情况下，向供应商支付货款。 2.收货管理 收货员按收货管理操作规程（包括普通药品、冷链药品、中药饮片）执行，查看供应商提供的随货同行（票）单、药品检验报告书与采购订单信息是否相符，并与实物进行核对后，有冷藏冷冻药品到货时应当对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量状况进行各类检查并记录。相关药品按收货规定收货或拒收。收货员将已收货药品放置待验区待验。 3.验收管理 验收员按验收管理操作规程（包括普通药品、冷链药品、中药饮片）执行，验收合格的药品，验收员在电脑验收入库单上填写验收信息及验收结论，并存盘；确认为不合格药品的，入不合格品区，并通知采购部按《不合格药品管理规程》执行。验收员对已验收药品逐一扫描电子监管码并上传总部由总部上传数据。 4.储存管理 药品根据不同剂型、温度储存要求存放在相应库中。在库药品实行色标管理：待