纠正和预防管理程序TY-228.doc

管 理 状 态 盖文件受控章处 纠正预防措施管理程序 管 理 状 态 修改次数 修改摘要 生效日期 分发部门 确认人 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 签 署 栏 编 制 审 核 批 准 部 门 技质部 管理者代表 总经理 姓 名 黄庆华 李晓辉 李宁生 签 名 1.目的 消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。 2.适用范围 本程序适用于公司内产品涉及到的所有不合格品和不合格项所采取的措施；适用于公司内产品涉及到的所有潜在不合格和不合格项采取的措施。 3.定义 3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的不合格所采取的措施，通常一个不合格可 以有若干个原因，对应有若干个纠正措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的不合格所采取的措施。 3.3 防 错：为防止不合格产品的持续发生而进行的产品制造过程的设计和开发。 4.过程输入输出 4.1输入 4.1.1 质量目标的完成结果； 4.1.2 管理评审不符合项内容； 4.1.3 顾客制造厂/工程部门及其经销商处退货、抱怨； 4.1.4 生产过程的不符合项； 4.1.5 内部评审不符合项容； 4.1.6 质量报表资料; 4.1.7 预防措施的信息来源： 原材料、外购、外协件验收结果通知单；半成品及成品检验单;工序半成品及成品的返修单；顾客的投诉及退货信息；内部质量审核报告、管理评审报告、业务计划评审结果；过程策划的FMEA。 4.2 输出 已固化、更改的文件（如作业指导书、控制计划、FMEA 及在其它工位/功能的推广文件等）、8D 纠正预防措施表。 过程负责人：技质部经理 工作程序 6.1纠正预防措施管理流程图见3/4页。 6.2公司对内部的重大不合格及外部的顾客投诉按公司统一的 8D 方式进行整改；顾客有规定格式的，先使用客户格式报告回复客户。 6.3各责任部门需确认纠正预防的实施标准化监控状况，措施的关闭状态应要求完成相关标准化内容（如：更新 FMEA、控制计划等）。 绩效评价 技质部负责评价纠正预防措施的有效性。 纠正预防措施完成率＝完成的纠正预防措施数量/计划完成的纠正预防措施总数×100％。 6.1纠正和预防管理流程图： 过程步骤 接口 实施原则 负责人 确定人 相关文件/记录 收到和发现内、外不合格信息 发现部门 采用 5W2H 的方式将收集的不合格信息进行有效识别和描述。 发现部门 必要时，问题发生部门成立问题解决小组对出现的问题进行初步分析。问题解决小组原则上须包括：技术/质量/工艺/材料/生产等人员（可依需要进行增减）。 问题部门 采取临时遏制措施，如：库存，运输途中产品及客户处的产品的遏制。 相关部门 1. 客户抱怨须运用8D表对问题进行分析及改进； 2. 内部批量发生的问题必须运用8D表； 3. 其它的问题,技质部负责分析问题的性质,并确定是否开启8D表来解决问题； 4. 对于审核中的问题可采取行动计划表的方式。 相关部门 运用排列图、因果图等相关工具对不合格原因进行查找和分析，确保根本原因得到有效识别。 相关部门 8D 纠正预防措施表 或顾客的格式 过程步骤 接口 实施原则 负责人 确定人 相关文件/记录 相关部门 需考虑质量、成本、周期因素。 相关部门 1. 实施纠正或预防措施，统计并记录措施结果； 2.根据措施结果进行分析是否存在潜在不合格，决定是否需要采取预防措施。 责任部门 确认各责任部门采取的措施是否按规定的时间和要求进行，并对实施效果进行有效性测量。 技质部 根据记录的结果进行分析和评价，针对纠正措施的影响范围进行相应的推广，可应用防错技术，以防止同类问题再发生。 技质部 安徽省XX天亿滚塑有限公司 ISO TS16949管理体系文件 程序编号 TY-228 生效日期 2014.09.12 纠正预防措施管理程序 修订次数 00 页 码 1/4 版 本 号 01 内、外不合格信息 退货,抱怨 退货,抱怨 初步分析 采取即时措施 评审文件需求 是否需要8D 根本原因进行分析 寻找所有