车间质量管理和成本控制培训资料.docx

制药企业车间管理的核心(质量管理和成本控制)制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品，满足人民的用药需求。在制药企业中，生产车间是企业的基本单位，车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但车间管理的核心仍是质量管理和成本控制。质量管理 1.1为什么质量管理是车间管理的核心质量是企业的生命，只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质，其质量更是与人的生命息息相关。因此，对制药企业来说，药品质量是企业的头等大事。药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成，其质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则，百分之百的保证产品质量。由此可见，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量的基础。1.2车间质量管理的内容（1）审核原辅料、包装材料生产过程使用的一切原料、辅料、包装材料均应按规定的方法进行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。（2）检查、督促标准操作规程的执行在药品的生产工艺确定后，药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验，长期总结，并经验证而确立的，它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作，才能保证药品质量的稳定。做为车间生产管理员，其中一项重要工作就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况，尤其是检查影响质量的关键岗位，如批生产岗位、批包装岗位及各岗位的清场，加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题，而且会造成很大浪费。（3）中间体（半成品）质量检验进行中间体（半成品）的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体（半成品）的质量控制，才能对在生产过程中质量波动的情况和范围，进行有效的、及时的控制，以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体（半成品）的检验由车间生产管理人员负责。生产管理员生产取样应遵循经批准的取样规程，取样方法应能使所取样品代表所取的批次。（4）产品清场管理 生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录，由授权人员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。（5）质量工作总结企业下达到车间的质量指标:一次性合格率，按月度进行考核。一次性合格率一般要求为100%，其质量标准为国家法定标准，即中国药典标准或局颁标准。车间生产管理员月末要总结、分析产品质量，上报质量指标完成情况，分析车间存在的质量问题，提出质量改进的建议，拿出解决问题的措施。车间每月要召开质量分析会，会议由车间主任召集生产管理员、工艺员、工序负责人参加。会议解决当前质量管理工作中的紧迫问题；通报车间、小组质量指标完成情况，肯定成绩，指出问题；不断强化质量意识，提高岗位责任心，防止质量事故发生。2 成本控制2.1 为什么成本控制是车间管理的核心随着医药市场的激烈竞争，药品质量上的差距将逐渐减小，而竞争的焦点将转向成本，谁拥有较低的成本，谁将拥有较高的利润空间。对于制药企业来说，成本是企业的竞争力，是企业得以生存和发展的基础。药品成本由生产药品所花费的原材料费用、动力费用、人员费用、管理费用等组成，其高低收技术水平，管理水平的影响。2.2 成本控制的内容2.2.1制药车间成本的组成制药车间的成本包括以下方面：原材料成本、动力成本、人工成本、设备折旧成本、其他制造成本。（1）原材料成本 原材料成本是生产单位药品所消耗的原料、辅料、包装材料的价值。原材料成本主要由技术水平决定，其控制指标是由公司技术部门下达的收率和单耗。以此数据做为计算原材料成本的依据。（2）动力成本 动力成本是指单位药品所消耗的水、电、汽等动力的价值。每月底由工程部汇总出水、电、汽、冷消耗量，以此数据做为计算动力成本的依据。（3）人工成本 人工成本是指单位药品所消耗的人员产量工资的价值。它是由全车间员工当月的工资总额除以当月的入库量。（4）厂房设备折旧 在新建车间时，厂房、设备等固定资产一次性投资往往很大，在车间投入运行后，厂房设备逐渐磨损，直至报废。因此固定资产折旧也应计入成本。厂房设备的折旧金额一般由企业根据车间的具体情况，计算出一个定额，车间依据这一数值计算当月的厂房设备折旧成本。（5）其他成本对于生产车间，除以上四项固定的成本组成外，还有一些