QA实操规则和考核试题2015.doc

附件1： 2015年海南省药品生产企业岗前及在岗人员培训 QA人员实操考核规则 实操考核人员 已参加2015年海南省药品生产企业岗前及在岗人员培训的企业QA人员；（具体名单见附件7） 实操考核项目 QA案例分析；（从5道考核试题中选取4道题目进行答题） 实操考核方式和要求 由各企业自行组织实施。组织方委托各企业质量负责人负责对本企业QA考试，由各企业质量负责人担任监考老师，组织统一考试并负责对本企业QA考试人员进行监考，每位QA学员须独立完成考核试题； 各企业提供一段全体考核人员现场的考试录像（3-5分钟）和现场考试照片（10张）； 录像和照片中须呈现考核现场实操人员和监考人员； 各质量负责人于10月28日前将本企业QA人员实操考核表（按附件7实操人员分类名单编号顺序排列）、录像（MP4/3GP格式）照片（刻制光盘）提交到海南省医药行业协会。 四、实操考核时间和地点 时间：10月20日～10月28日； 地点：各企业会议室。 附件2： 2015年海南省药品生产企业岗前及在岗人员培训 QA人员实操考核试题 企业名称 姓 名 监考老师 学员号 评审老师 考核分数 考核日期 考核项目 案例分析 从5道考核试题中选取4道题目进行答题（每道题目25分） 考核试题 1.在生产过程中，洁净区关键生产设备出现了可能影响产品质量的故障，作为一名现场QA，你认为应该如何处理，需要做哪些工作？ 答：1.设备出现故障先初步风险评估会不会影响到产品质量，同时立即反馈给QA主管及车间主任，并对生产过程中物料根据工艺要求条件进行有效保护，同时按“10-MS(QA)-009 偏差处理管理规程”进行偏差报告，并按偏差处理流程进行调查评估。根据质量部偏差报告指导生产，如不影响产品质量，现场按工艺规程继续操作生产。 2.如影响到产品质量，要求现场操作人员应立即停止操作，将设备出现故障可能受影响的产品分别区分开并做好相应的标识，并如实记录设备出现偏差原因及处理的过程等信息，便于今后的调查，等待领导决定是否继续生产或者维修后才能进行生产； 3.设备出现故障需要维修人员进行维修时，并根据物料状态对物料进行密闭封存并标识或移出生产现场，并存放于物料使用同等环境条件下。待设备维修完毕可以正常使用时，按相应设备清洁规程、环境清洁规程对设备及生产环境进行清洁消毒、灭菌后及洁净区自净后，由质量部根据偏差处理结果指导是否可继续进行生产。 2.纯化水系统的微生物警戒限度和纠偏限度如何设定？一旦超警戒线度和纠偏限度如何处理？ 答：系统新建立、经过改造或重大维修后，警戒限按国标的50%计算，纠偏限按法定标准的80%计算。系统稳定运行一年以上的，质量部门回顾一年以来各项指标的检测情况，按计算各项指标平均值和标准偏差SD。由此推算下出阶段的警戒限、纠偏限。 警戒限为：平均值±2SD。 纠偏限为：平均值±3SD。 此警戒限、纠偏限经过下年度监测后，依据监测数据再重新计算。 超警戒限处理程序： 该限度是根据系统正常的运行水平和检测数据通过趋势分析来确定。如果超出限度，可不对系统做进一步处理，但应向设备部门和生产车间发出预警报告。设备部门和生产车间应及时调整，查明原因。如有必要可增加相应的监控项目或监控频率。如连续3次超出警戒限度系统呈恶性趋势时，应立即按《检验结果超标超常调查管理规程》（编号：10-MS（QC）-008）进行处理。 超纠偏限处理程序： 监测结果超出纠偏限时，QC人员应立即通知设备部门和生产车间及质量部门。与超限系统相关的生产应立即停止，由质量授权人牵头，在24小时内，对超限系统展开OOS调查，按《检验结果超标超常调查管理规程》（编号：10-MS（QC）-008）进行处理。 3.洁净区尘埃粒子检测超标如何处理？ 答：1.先查找不合格的原因，是全部功能间还是部分功能间，大、小颗粒超标，如果是大颗粒，可能是功能间没清场打扫干净，重新打扫自净后再重新检测尘埃粒子；如果是小颗粒，可能是高效出现问题，需仔细检查一下高效，高效出现问题，更换或者重新打胶。 2.当洁净区尘埃粒子检测超出警戒限度（标准的50%）时：立即报告相关部门经理并在2个工作日内重新采样。低于警戒限度：不必采取其他措施，高于警戒限度：重新采样，连续3次高于警戒值，按超出纠偏限度处理。 3.当洁净区尘埃粒子检测超出纠偏限度（标准的80%）时：立即报告报告相关部门经理，启动偏差调查，采取措施，检查采样点及周围环境。在一个工作日内重新采样，连续2个工作日内采样5次；调查所有可能受影响的批次，检查采样点击周围环境，并采取纠正措施。 4.一口服片剂，包装为铝塑泡罩及铝箔防潮袋，成品送QC检验发现铝箔防潮袋漏气。经调查为铝箔袋封口时机器故障所致。请评估此偏差的风险，拟采取的纠正及预防措施。 答：