TF-CX01文件控制程序3.0.doc

文件控制程序 版 本：3.0 文件编号：TF-CX01 发放号码： 受控状态： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 北京神鹿腾飞医疗科技有限公司  北京神鹿腾飞医疗科技有限公司 文件控制程序 文件编号 TF-CX01 版本/修订 3.0 页次 1/6 1 目的 为对与质量管理体系有关的文件进行有效的管理和控制，确保文件的形成、发放、使用、修改及作废、作废保留均处于受控状态，保证相关场所使用的文件均为有效版本。 2 适用范围 本程序适用于质量管理体系涉及到的所有文件，包括与质量管理体系有关的外来文件。 3 引用文件和名词术语 本程序引用GB/T19001-2008 idt ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》、MDD93/42/EEC 《欧洲共同体理事会法令》、《医疗器械生产质量管理规范》中的术语。 4 职责 4.1 总经理负责批准发布质量手册。 4.2 管理者代表负责组织质量手册编写、修订、审核；组织程序文件的编写、修订、审核及审批。 4.3 各部门负责本部门职责范围内三级文件的编制，三级文件的审核、批准由部门负责人及以上职务人员负责；技术部相关的设计文件审批由有相应能力的工程师负责。 4.4 管理者代表组织质量体系文件的编写、修订，对质量体系文件的有效性负责。 4.5 技术部负责设计技术文件的编写、审批、修订归口管理。 4.6 质量部负责质量体系文件（技术文件除外）的归口管理工作； 5 工作程序 5.1 文件控制流程图（见图1） 5.2 文件的分类 a) 一级文件：质量手册； b) 二级文件：程序文件； c) 三级文件：一、二级文件以外的与体系和产品相关的管理文件、设计文件、外来文件（外来文件包括法律法规、国家标准、行业标准、专项标准、注册指导原则等）。 5.3 文件的拟制、审核和批准 5.3.1 质量手册、程序文件 管理者代表负责组织质量手册编写、修订、审核；组织程序文件的编写、修订、审核及审批。质量手册、程序文件由批准人确定其发放范围。经审批的质量手册、程序文件、三级管理文件由质量部负责在公司发布。技术性文件由技术部负责在公司发布。 5.3.2 技术部负责组织编写设计文件，审批由有相应能力的工程师负责，技术部负责归档并发放到相关部门。 北京神鹿腾飞医疗科技有限公司 文件控制程序 文件编号 TF-CX01 版本/修订 3.0 页次 2/6 5.3.3其它管理文件和作业指导文件 三级文件由责任部门负责组织编写，部门经理及以上职务人员审批并由批准人确定发放范围。 各部门编制的三级文件经部门经理及以上职务人员批准后，交质量部进行备案并加盖受控章后方可下发执行。 5.3.4 外来文件 质量部负责必威体育精装版法律、法规和相关文件的收集工作，并对外来文件进行统一分类、归档。技术部负责技术层面的必威体育精装版法律、法规和相关文件的收集工作，并对外来文件进行统一分类、归档。 5.4 文件的制作和编号 5.4.1 所有管理文件的收集整理由质量部负责。技术文件由技术部负责。 5.4.2 设计文件的编号按《设计文件编制管理规定》执行，其他文件的编号按《文件编号管理规定》执行。 5.5 文件的发布 5.5.1 管理文件经相应负责人批准后方可发布实施，并注明实施日期；由质量部负责发布实施。技术文件经技术部经理批准后方可发布实施，并注明实施日期；技术部负责发布实施。 5.5.2 质量部、技术部应编制“受控文件清单”。“受控文件清单”应包括：文件名称、编号、有效版号、发放范围、批准人等内容。 5.5.3 质量部、技术部根据“受控文件清单”进行文件的发放、收回等控制。 5.5.4 由各部门编制的管理文件，在发布前应报质量部备案，如编制的文件与公司有关文件内容相违背时，质量部有权对文件进行相应处理。编制的技术文件，在发布前应报技术部备案，如编制的文件与公司有关文件内容相违背时，技术部有权对 文件进行相应处理。 5.5.5 受控的一、二、三级文件在发放前，必须由质量部对文件加盖“受控文件”标识后方可下发使用，否则文件视为无效版本。技术文件由技术部负责。 5.6 文件的发放和接收 质量部、技术部依据经过