药事管理与法规__执业药师.doc

药事管理与法规 时间 30年中药一级保护品种的保护期限分别为30.20.10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。15年生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑。10年1、从事生产、销售假药用生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑。3、生产、销售假药、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。4、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危的，处3年以上10年以下有期徒刑。5、生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑。七年1、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。2、生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑。3、生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期限徒刑。4、药学与相关专中专毕业从事药学专业工作满7年可以报考执业药师。六年自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型号化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。五年1、药品生产许可证有效期5年2、药品经营许可证有效期5年3、医疗机构制剂许可证有效期为5年4、医药产品注册证有效期5年5、进口药品注册证5年6、互联网药品信息服务资格有效期5年8、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年9、药品生产批准文号有效期5年10、中药材GAP证书有效期5年11、药品GMP认证证书有效期5年12、保健食品批准证书有效期为5年13、药品GSP认证证书有效期5年14、CFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期15、药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师16、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年17、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查18、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年19、药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年20、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年21、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年22、药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测》进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应23、储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年24、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年25、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年26、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销?《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款四年特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次三年1、药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师2、药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请3、执业药师注册证有效期为3年4、医疗机构制剂批准文号有效期为3年、5、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年罂粟壳处方保存期限为3年6、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年7、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年8、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力9、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格