2015年执业药师《药事管理与法规》重点知识汇总.doc

2015年执业药师《药事管理与法规》重点知识汇总 医疗用毒性药品管理办法： 一、年度生产、收购、供应和配制计划管理 　　1.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。 　　2.生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 　　二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定(2009/2003) 　　1.生产 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。必须建立完整的生产记录，保存五年备查。 　　2.加工 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。 　　3.收购、经营 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。 　　4.配方用药 配方用药由药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 　　三、保管、领发、核对制度(2006/2005/2004) 　　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 　　四、医疗单位供应和调配规定(2009/2008/2007/2005) 　　1.处方供应调配 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 　　药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 　　2.处方调配要求 　　①调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 　　②对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 　　③如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 　　3.处方剂量 每次处方剂量不得超过二日极量。 　　4.处方效用和保存 处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 　　五、擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 　　单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的，法律责任包括： 　　①由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品; 　　②并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施： 1.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。 　　2.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告 　　3.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 发生麻醉药品和精神药品： 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款; 　　有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 麻精药品、精神药品的运输： 　 △1、运输管理 　　托运或者自行运输麻醉药品翻第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为l年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 　　通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。 　　没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。 　　△2、邮寄的要求 　　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。 　　省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 　　承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。 　　邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。