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附 录（征求意见稿） 附录 I 通则 附录I A 油剂 油剂系指药物溶解或混悬于植物油、矿物油或中药经植物油提取而成的油状液体制剂，分为内服与外用。 油剂在配制与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、油剂常用的分散溶剂为茶油、麻油、蓖麻油、花生油以及其他适宜的油类。 二、油剂可加入适量的聚山梨酯80等表面活性剂使药物分散均匀。 三、油剂如为混悬液，其下沉颗粒不可结块，振摇或搅拌后仍可分散均匀。 四、除另有规定外，油剂应置遮光容器中密闭贮存。 除另有规定外，油剂应进行以下相应检查。 【装量】 照《中国药典》附录“最低装量检查法”检查，应符合规定。 【无菌】 灭菌油剂，照《中国药典》附录“无菌检查法”检查，应符合规定。 【微生物限度】 非灭菌油剂，照《中国药典》附录“微生物限度检查法”检查，应符合规定。 附录I B 熏剂 熏剂系药材或饮片经粉碎或适当的工艺制成的中药制剂，熏剂分为火熏与水熏两种。 熏剂在配制与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、熏剂中各药物应混合均匀。 二、熏剂不得有霉变、虫蛀等变质现象。 三、除另有规定外，熏剂应防潮，密闭贮存。 除另有规定外，熏剂应进行以下相应检查。 【装量】 取本品5支（个），分别称定每支（个）的装量，均不得低于标示量的90%，应符合规定。 附录I C 醑剂 醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液。凡用于制备芳香水剂的药物一般可以制成醑剂，供外用或内服。挥发性药物在乙醇中的溶解度一般均比在水中大，醑剂的浓度比芳香水剂大得多，为5%~20%。醑剂可用溶解法和蒸馏法制备由于醑剂是高浓度醇溶液所用容器应干燥以防遇水而使药物析出成品浑浊1. 溶解法：将挥发性物质直接溶解于乙醇中制得。如樟脑醑、等。 2. 蒸馏法：将挥发性物质溶解于乙醇后进行蒸馏，或将经过化学反应所得的挥发性物质加以蒸馏制得。如芳香氨醑。醑剂乙醇的浓度一般为60%~90%。由于醑剂中的挥发易氧化酯化或聚合久贮会变色甚至出现粘性树脂物沉淀，故应贮于密闭容器中，且不易贮I E 中药灌肠剂 灌肠剂系指饮片经适宜的提取方法提取、浓缩后制成的灌入直肠以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。可分为溶液型、乳浊液型和混悬液型。 灌肠剂在配制与贮存期间应符合下列有关规定。 一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积。除另有规定外，含有挥发性成分的饮片宜先提取挥发性成分，再与其它药味共同提取。 二、根据需要可加入适宜的增溶剂、助溶剂、pH调节剂等。其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。 三、在贮藏期间，不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其它变质现象。溶液型灌肠剂允许有少量摇之即散的沉淀；乳状液型若出现油相与水相分离，振摇应易恢复成乳状液；混悬液型若出现沉淀物，应振摇易散。 四、应无毒、无局部刺激性。 五、除另有规定外，灌肠剂应密封，置阴凉干燥处贮存。 除另有规定外，灌肠剂应进行以下相应检查。 【装量】 单剂量灌装的灌肠剂，照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品5个，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每个装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1个，并不得少于标示装量的95％。 多剂量灌装的灌肠剂，照《中国药典》附录“最低装量检查法”检查，应符合规定。 【微生物限度】 除另有规定外，照《中国药典》附录“微生物限度检查法”检查，应符合规定。 附录 I F 中药滴耳剂 滴耳剂系指药物或饮片经适宜的提取方法提取、浓缩后与适宜的辅料制成的供滴入外耳道的液体制剂。分为溶液型、混悬液型或乳状液型。 滴耳剂在生产与贮存期间应符合下列有关规定。 一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩。 二、滴耳剂所用辅料应不降低制剂的药效，并应无毒、无局部刺激性。所用溶剂为水、甘油或其它溶剂和分散介质。 三、多剂量包装的水性滴耳剂，应含有适宜浓度的抑菌剂，如制剂本身有足够抑菌功能，可不加抑菌剂。 四、用于耳部伤口、尤其耳膜穿孔或手术前的滴耳剂，应灭菌，并不得加抑菌剂，且密封于单剂量容器中。 五、除另有规定外，滴耳剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套，一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洁干净，不应与药物或辅料发生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。 六、溶液型滴耳液应澄清，不得有沉淀和异物；乳状液型若出现油相与水相分离，振摇应易恢复成乳状液；混悬液型若出现沉淀物，应振摇易散，其最大颗粒不得大于50μm。 七、除另有规定外，滴耳剂应密闭贮存。 除另有规定外，滴耳剂应进行以下相应检查。 【装量】 除另有规定外，照《中国药典》附录“最低装量检查法”检查，应符合规定。 【无菌】 用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳