大药房有限公司质量管理与制度.doc

编号001-01 起草日期： 批准日期：0925 执行日期：1015 起草人： 起草部门：质量部 审核人： 批准人： 变更记录： 变更原因和目的： 药品采购管理制度 [目 的] 加强药品购进管理，确保从合法的单位，合法的市场购进合格的药品。 [范 围] 适用于本门店进货过程的药品质量控制。 [责 任] 采购员对本制度实施负责。 [内 容] 1、门店药品采购应严格执行有关法律法规和政策，必须从公司或受公司委托的药品批发企业购货。 2、门店严禁从非法渠道采购药。 3、采购药品应符合门店的采购活动，应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。 4、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过质量管理员审核，并经门店负责人批准。必要时（对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位）应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 5、门店对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： ①.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； ②.营业执照复印件； ③.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④.相关印章、随货同行单（票）样式； ⑤.开户户名、开户银行及账号； ⑥.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 6、门店采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 7、采购首营品种由采购员填写《首营品种审批表》并附相关资料，经质量管理员审核，企业负责人审批合格后，方可购进。 8、门店采购药品时应对与本门店进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。 9、门店应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。 10、门店采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 11、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 12、门店采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 13、门店应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 编号：ZD001-02 起草日期： 批准日期： 执行日期： 起草人： 起草部门：质量部 审核人： 批准人： 变更记录： 变更原因和目的： 药品质量验收管理制度 [目 的] 为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任。 [范 围] 适用本门店验收过程的药品质量控制。 [责 任] 验收员对本制度实施负责。 [内 容] 1、应设置专门的质量验收员，负责对供货单位配送药品的质量验收工作。 2、在接受公司统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查，按送货凭证的相关项目对照实物，做到票、货相符。 3、应当按规定的程序和要求对到货药品逐批验收。验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。 验收记录应当至少保存5年。特殊管理的药品的验收记录按相关规定保存。 4、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要