二类备案样本.doc

山东德博医疗设备有限公司 第二类医疗器械经营备案材料 一、第二类医疗器械经营备案表 二、企业营业执照和组织机构代码复印件 三、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证复印件 四、企业组织机构与部门设置说明 五、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明及租赁协议复印件 六、企业经营设施、设备目录 七、企业经营质量管理制度、工作程序等目录 八、经办人授权证明 九、二类医疗器械产品注册证复印件 十、产品注册证复印件 十一、申报材料真实性保证声明 医疗器械质量管理制度 目 录 质量管理人员职责管理制度 医疗器械质量管理规定 医疗器械产品采购收货验收管理制度 供货方资格审核管理制度 产品销售和售后服务管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械退货换货管理制度 医疗器械不良事件检测和报告制度 医疗器械召回管理制度 设施设备维护及验证和校准管理制度 十一、人员健康状况与卫生管理制度 十二、质量管理培训及考核的管理制度 十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 医疗器械质量管理制度 目 录 质量管理人员职责管理制度 医疗器械质量管理规定 医疗器械产品采购收货验收管理制度 供货方资格审核管理制度 产品销售和售后服务管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械退货换货管理制度 医疗器械不良事件检测和报告制度 医疗器械召回管理制度 设施设备维护及验证和校准管理制度 十一、人员健康状况与卫生管理制度 十二、质量管理培训及考核的管理制度 十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 十四、医疗器械管理操作程序 目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 经营场所地理位置图 北 西 谭 胜美器械销售中心 厂 宁 磁 路 福兴家园 村 路 注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北 联系电话医药 设施设备情况表 序号 名称 数量 用途 备注 1 电脑 2 进销货管理 2 传真机 1 收发文件 3 电话 2 通讯 4 空调 1 温湿度调控 5 温湿度计 1 环境温湿度监测 6 货架 6 存货 7 防潮垫 4 存货、防潮 8 黏鼠板 4 防鼠 9 灭火器 1 消防 10 防蚊蝇纱网 2 防蚊蝇进入 企业组织机构与部门设置 宁阳县胜美医疗器械销售中心经营场所平面图 北 西 8米 5米 闷门