涉药行政相对人的常见违法行为及法律责任.ppt

涉药行政相对人的常见违法行为及法律责任; 提要： 药品生产环节监管 药品经营环节监管 医院制剂配制和药品使用环节监管 进口药品监管 药品标识监管;药品生产环节管理;一、无证生产药品 a、没有生产许可证； b.持无关证件生产药品； c.未经批准就生产； d.许可证过期后继续生产； e.许可证被吊销后继续生产。 这种违法行为有两个法律责任，即行政责任和刑事责任。在构成犯罪的情况下，应“先刑后行”。; 二、生产假药 根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，假药有两种形式： 一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符； 二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 按假药论处的范围： 国务院药监部门规定禁止使用的； 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的； 变质的；被污染的； 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 非药品擅自在其包装、标签、说明书上标明功能主治、适用症有关内容的，也按假药论处。;生产劣药 A、根据《药品管理法》第四十九条第二款规定，凡是成分的含量不符合国家药品标准的药品都是劣药。 B.有的药品的成分含量是符合国家药品标准的，因为违反药品管理规范而被视为劣药。 《药品管理法》第四十九条第三款规定了如下6种药品以劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的； 其他不符合药品标准规定的。 ;不按GMP规定组织生产 1、未按规定配备药学技术人员的； 2、直接接触药品的工作人员，未按规定进行健康检查的； 3、改变影响药品质量的生产工艺，未报经原批准部门审核批准的； 4、不按规定投料，非法添加化学物质；（如近期发生的糖脂宁胶囊假药案就是非法添加了化学物质格列苯脲，且非标示企业广西平南制药厂生产）； 5、未按规定建立并执行药品质量管理制度、进货检查验收制度，或者生产、检验（项目少检或干脆不检）、购进、销售记录不完整或者不真实；未按规定存储药品，药品存储条件不能保证药品质量的；其他可能影响药品质量的违反《药品生产质量管理规范》的行为。 6、违法委托生产药品 a.没有依法经过批准，擅自委托或者接受委托。 b.委托生产的药品品种超出批准范围，超出部分也属于擅自委托或者接受委托。;不按GMP规定组织生产 7、药品标识、包装及标签、说明书不合法 8、违法采购原料药、药用辅料 a.向无许可证的单位或个人采购原料药或药用辅料； b.采购无批准文号的原料药、药用辅料； c.原料药、药用辅料购进没有记录、伪造记录、记录不真实、不完整； d.进口原料药无通关单。 9、违法销售药品 a.经营非本企业生产的药品（包括经批准受委托生产的产品）。 b.销售药品没有记录、伪造记录、记录不真实、不完整。 c.向无许可证的经营单位或个人销售药品。 d.直接向消费者销售药品。 e.违法在异地设立办事机构和仓库及销售药品; 药品经营环节管理; 无证经营药品和以无证经营药品论处 a、无证经营药品的几种表现： 没有《药品经营许可证》； 持其他证件非法经营药品； 未经批准经营药品； 许可证到期后继续经营药品； 无证行医卖药；无证贩药。;b.以无证经营药品论处的主要表现： 违法在城乡集贸市场上设点销售药品； 批发的零售，零售的批发（超经营方式）； 利用药品经营企业提供的柜台、发票或者挂靠经营(零售与批发表现有所不同)； 擅自改变《药品经营许可证》注册地点、营业场所、仓储地点，从事药品经营活动的； 超出《药品经营许可证》规定的经营范围经营药品的(如生物制品、中药饮片等)； 非处方药经营企业经营处方药的； 无证从事进口药品国内销售的； 药品经营企业以义诊、咨询、义卖的名义或者以流动的方式经营药品的；兽药经营单位、兽医医疗单位销售、使用人用药品替代兽用药品的品种；超出药监部门和畜牧主管部门确定目录中的品种的； 药品批发企业异地租用或者自建药品储存仓库进行药品经营活动的； ; 销售假药 销售劣药 ; 1、假劣药定义(前已表述) 2、法律责任(同生产有所区别) ;未按GSP实施质量管理 药品购销记录违法（包括不索取保存合法购销凭证）： 没有药品购销记录； 伪造购销记录； 购销记录的项目和内容不真实、不完整； 购销记录未按规定时间保存（超有效期一年，不得少于3年）。 向非法渠道销售药品： 药品批发企业违反规定，向无许可证的单位和个人销售药品（主要指无证诊所和保健品店）；药品经营企业向药品零售企业连锁门店销售药品； 向社区卫生服务组织、门诊部及个人诊所销售规定目录之外的药品； 采取非法方式销售药品：采取有奖销售、附赠药品销售等手段，进行