液体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程.doc

标　　题 液体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程 编　　号 STP-QQ-302 版　本 Ⅰ 页　数 共4页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 送达部门 份　数 目的：明确液体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。 责任者：化验员。 引用标准：YB材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 项 目 指 标 密封性 不允许泄漏 抗跌性 不允许破裂 水蒸气渗透性 重量损失不得过0.2% 2.3 化学性能符合表2规定： 表2 项 目 指标 炽灼残渣 遗留残渣不行过0.1% 清出物试验 溶液的澄清度 不得深于2号浊度标准液 重金属 不得过百万分之一 PH值变化 二者之差不得过1.0 紫外吸收度 最大吸收度不得过0.10 易氧化物 二者消耗滴定液之差不得进1.5ml 不挥发物 水浸液 ≤12.0mg 乙醇浸液 ≤50.0mg 正己烧浸液 ≤75.0mg 2.4 微生物限度：取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧, 振摇1min,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法测定.细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。 2.5 异常毒性：无异常毒性 试验方法 3.1 外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2 密封性试验 3.2.1取本品适量,用测力扳手将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。 3.2.2每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 瓶盖直径，mm 扭力，N 15-22 58．8-78．4 23-48 98-117．6 40-70 147-176．4 3.3 抗跌性 取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见表4）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。 规格（ml） 跌落高度（m） 120 1.2 ≥120 1.0 3.4 水蒸气渗透量试验 取本品适量,在瓶中加水至标示容量,盖紧瓶盖,精密称重.在相对湿度65%±5%和温度25±2℃条件下,放置14天,取出后,再精密称重,按下式计算,重量损失不得过0.2%. W1-W2 水蒸气渗透量=————×100%………(1) W1-W0 式中： W1——试验前液体瓶及水溶液的重量(g) W0——空液体瓶重量(g) W2——实验后液体瓶及水溶液的重量(g) 3.5 溶出物试验 3.5.1 试验溶液的制备：取试瓶表面积600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。一式三份置具塞烧瓶中，加水适量，振摆洗涤小片，弃去水，重复操作一次，在30-40℃干燥后，分别用水（70±2℃）、65%乙醇（70±2℃），正己烷（58±2℃）200.0ml浸泡24h，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,浸出液作下列试验，以同批水、乙醇、正己烷为对照液。 3.5.2 溶液的澄清度 取水浸液20ml置纳氏比色管中,照澄清度检查法(见澄清度检查法标准操作规程)测定,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更深. 3.5.3 重金属：精密量取水浸液20.0ml，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,依法检查(见重金属检查标准操作规程第一法),含得金属不得过百万分之一. 3.5.4 PH的变化值：取水浸液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾(1—1000)1ml,照PH值测定法(见PH计检查操作规程)测定,二者之差不得过1.0. 3.5.5 易氧化物:精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ML与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml. 3.5.6 不挥发物：精密量取上述水、65%乙醇、正己烷浸出液50.0ml置已恒重的蒸发器中，