湖南省零售企业GSP认证细则.doc

《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查细则 （征求意见稿） 湖南省食品药品监督管理局 2013年8月 《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查细则 （征求意见稿） 序号 条款号 检查内容 要求 检查方法 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。不得有批发、超经营范围等经营行为。 3．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 1．查是否无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为 1．新开药店企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 2．单体药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；县（含以下）企业法定代表人或企业负责人应当具备药师（含）以上资格。 3．药品零售连锁企业： （1）总部法定代表人具备执业药师资格，门店的企业负责人不要求具备执业药师资格； （2）总部法定代表人不具备执业药师资格： 地市级城市门店的企业负责人可以同城市多家门店是同一企业负责人，该企业负责人应当具备执业药师资格； 县级城市，门店的企业负责人可以同城市多家门店是同一企业负责人，该企业负责人应当具备药师资格； 县以下级，门店的企业负责人可以同区域多家门店是同一企业负责人，该企业负责人应当具备药士资格。 方案二： 1．新开办药品零售企业，经营范围有处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 2．新开办药品零售企业，经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格。 3．药品零售企业经营处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 4．药品零售企业经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格。 1．查档案中相应证书原件是否符合要求。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 3．相应人员是否在职在岗。 26 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 方案一： 1．新开药店应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 2．单体药品零售企业，地市级城市应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；县（含以下）应当按照国家有关规定配备药师（含以上），负责处方审核，指导合理用药。 3．药品零售连锁企业： （1）总部执业药师数量的配备，以10家门店至少配备2名执业药师为基数，不足10家门店的按10家计算；超过10家门店的，每增加10家门店，应当增配1名执业药师，其中执业中药师配备不少于30%； （2）省级城市、地市级城市的门店应当按照国家有关规定配备药师，负责处方审核，指导合理用药；有中药饮片调剂的，应配备中药师（含）以上药学技术人员； （3）县（含以下）应当按照国家有关规定配备药士，在连锁总部执业药师指导下负责处方审核，指导合理用药。 方案二： 1．新开办药品零售企业，经营范围为处方药和非处方药的，应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 2．新开办药品零售企业，经营范围为非处方药的，配备药师（含以上），负责指导合理用药。 1．查档案中相应证书原件是否符合要求。 2．相应人员是否在职在岗。 3．药品零售企业按药学专业技术人员配置核准经营范围： （1）不能按上述要求配备相应技术人员的企业，没有药师（含）以上在在职在岗，允许经营OTC； （2）不能按上述要求配备相应技术人员的企业，有药师（含）以上在岗，允许经营处方药，但不包括下述品类： 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及公布的其他必须凭处方销售的药品。患有传染病或其他可能污染药品疾病的直接接触药品的。患有传染病或其他可能污染药品疾病的直接接触药品的。 2．处方审核、调配和销售要进行记录。 现场检查上述抽查处方，核查： 1．审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 2．处方审核、调配和销售要进行记录。 116 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 近效期药品销售，应告知顾客有效期。 现场提问：近效期药品销售，是否告知顾客有效期。 117 17006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 现场检查中药饮片销售