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滤芯管理规程
滤芯管理规程
第三版 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 3 页 执行日期 年 月 日 1 主题与适用范围
保障产品质量,规范滤芯更换及使用,保证滤芯的完整性。
本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。
2 引用标准
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《滤器滤芯使用说明书》。
3 术语
无
4 职责
4.1 生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录
4.2 各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜
4.3 QA负责相应的培训及监督工作
5 内容
5.1 滤芯的润湿
5.1.1 亲水性滤芯
新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时,然后再接到纯化水管路中,用流动的水冲洗五分钟,然后按《过滤器使用标准操作规程》,测试其起泡点,合格后投入使用。不合格,找出不合格原因,如果是润湿时间不够,则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。
5.1.2 疏水性滤芯
疏水性滤芯润湿液体为70/30 IPA/PW溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中,时间一般为30~60min。按5.1.1的方法进行完整性测试。测试完成后,用注射用水冲洗干净,按5.4中规定进行存放。
5.2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过,微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试,在生产后做两次完整性测试,一次为产品的参考起泡点,另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。
5.3 滤芯的灭菌
滤芯(器)的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中,除菌用滤芯(器)在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为:湿热121℃×30min,干燥30min。若在线SIP则为121-135℃×30min。
5.4 滤芯的存放
一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗,因更换品种暂时不用的滤芯,若在近几天内使用,可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯,必须进行干燥处理,一种方法为:将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时;另一种方法为:与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。
5.5 滤芯的更换
5.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在 0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。
5.5.2 若滤芯的完整性合格,过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯,原滤芯则作为不合格滤芯处理。
5.5.3 在进行滤芯的完整性测试时,未通过完整性测试的滤芯需要更换。
5.6 滤芯最小起泡点
滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据,在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定,不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯,其最小起泡点不同,各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。
5.7 设备滤芯的测试周期
5.7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用,不得用于其它岗位或系统。
5.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次,并测试其完整性,根据测试结果进行滤芯的更换或使用。
5.8 注意事项
5.8.1 滤芯不得反向冲洗与使用,防止受压变形,清洗时防止被其它物件损伤。
5.8.2 滤芯首次使用,或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书,确认说明书中的技术参数。
6 文件发放范围
生产部、品质保证部、设备部各1份,备份1份,共印4份。
7 附表
过滤器使用一览表
使用部门 过滤器使用位置 过滤介质 检测频率 规格(寸、孔径、个) 检测人员 设备部 制水间 纯化水 每月 20×0.22×5 生产部配合 制水间 注射用水 每月 20×0.22×5 生产部配合 一车间 头孢洗瓶机 纯化水 每月 5×0.22×1 车间操作人员 注射用水 每月 5×0.22×1 车间操作人员 压缩空气 每月 5×0.22×1 车间操作人员 头孢洗塞机 注射用水 每月 10×0.22×6 车间操作人员 头孢湿热灭菌柜 压缩空气 每月 5×0.22×1 车间操作人员 普粉洗瓶机 纯化水 每月 5×0.22×1 车间操作人员 注射用水 每月 5×0.22×1 车间操作人员 压缩空气 每月 5×0.22×1 车间操作人员 普粉洗塞机 注射用水 每月 10×0.22×6 车间操作人员 普粉湿热灭菌柜 压缩空气 每月 5×0.22×1 车间操作人员 滴眼剂洗瓶机 纯化水 每月 5×0.22×1 车间操作人员 纯化水 每月 5×0.22×1 车间操作人员 压缩空气 每月 5×0.22×1 车间操作人员 滴眼剂稀配 呼吸器 每月 5×0.22×1 车间操作人员 呼吸器 每月 5×0.22×1 车间操作人
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