滴丸工艺规程.doc

※※药业有限公司文件 ※※滴丸工艺规程 (共17页） 文件形成： 文件类别：标准 文件编码： 起草/修订人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 执行日期： 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部[ ] 销 售 部[ ] 物 料 部[ ] 生产技术部[ ] 设备动力部[ ] 财 务 部[ ] 行 政 部[ ] 收回本数： 销毁本数： 销 毁 人： 监 销 人： 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及内容 ※※ 2/17 目 录 产品概述……………………………………………………………3 处方和依据…………………………………………………………3 工艺流程图…………………………………………………………4 生产操作过程及工艺条件…………………………………………4 生产工序质量监控要点……………………………………………11 原辅料名称及质量标准……………………………………………11 中间产品质量标准…………………………………………………12 成品质量标准………………………………………………………12 包装材料、质量标准………………………………………………12 物料平衡……………………………………………………………12 主要设备一览表……………………………………………………13 技术安全和劳动保护………………………………………………13 工艺卫生要求………………………………………………………14 岗位定员、工时定额与产品生产周期……………………………16 ※※ 3/17 ※※滴丸生产工艺规程 1、产品概述 【产品名称】通 用 名： ※※滴丸 汉语拼音：※※ Diwan 【性 状】本品为薄膜衣滴丸；除去包衣后显白色，具特异香气，味辛、凉。 【功能主治】 【用法用量】口服，一次11～22 丸，一日3次或遵医嘱。 【规 格】。 【贮 藏】 密封，干燥处保存。 【有 效 期】 2.处方和依据 2.1生产处方： 制成 1000g 2.2生产工艺 取※※加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基质中，搅 匀，将药液置滴丸机贮料缸中，保温（60℃），滴入冷却温度为（0～4℃）的液体石蜡中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣，即得。 ※※ 4/17 2.2处方依据：※※滴丸申报标准 批准文号：国药准字 3、工艺流程图 原 辅 料 质量控制 三十万级洁净区 称 量 配 料 溶融搅匀 滴 丸 中 间 站 中间体检验 包薄膜衣 中 间 站 半成品检验 内 包 装 内 包 材 外 包 装 外 包 材 待 检 成 品 检 验 成 品 4.生产操作过程及工艺条件 4.1车间各工序温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45﹪~65﹪。 4.2车间内称量配料工序、滴丸工序、内包装工序均在三十万级洁净区内生产纯化水制备、外包装工序在一般生产区内生产。 4.3 纯化水的制备 4.3.1 纯化水质量控制指标 4.3.1.1进入纯水制备机组原水泵前的水质按我公司饮用水质量标准（标准号 WLT-TP-09-001-R01），应符合其项下有关规定，或按中华人民共和国生活用水卫生标准规定方法检查，应符合其标准要求。 4.3.1.2纯水制备机组出水水质参照公司工艺用水质量标准纯化水项下规定方法检查，应符合规定；或按《中华人民共和国药典》2005年版二部纯化水项下规定的标准。 4.3.2 操作工严格按《纯化水制备机组安全操作规程》进行操作。 4.3.3 操作工严格按《纯化水岗位标准操作规程》进行操作，生产出合格的纯化水。 4.3.4 严禁未经培训的人员上岗操作。 4.5称量配