甘氨酸冲洗管检验操作规程.doc

甘氨酸冲洗管检验操作规程 1.目的：建立甘氨酸冲洗管检验操作规程，便于检验人员的规范操作。 2.范围：适用甘氨酸冲洗管检验操作规程检验。 3.责任：质检科包装材料检验人员对实施本规程负责。 4.程序： 4.1尺寸 （单位mm） 附图表 项目 L1 L2 L3 L4 Ф1 Ф2 Ф3 输液管 排液管 漏斗 壁厚 壁厚 内径 壁厚 内径 尺寸 200±5 75± 5 94± 5 940± 10 5.25±0.05 5.60±0.05 7.60±0.10 1.00±0.10 5.20±0.10 1.10±0.10 5.60±0.10 1.00± 0.10 4.1.1使用工具：游标卡尺和卡规。 4.1.2抽检数量：每批抽取5只。 4.1.3检验方法：用游标卡尺和卡规按要求测量并作好记录，取其平均值。 4.1.4判断结果：合格率小于99%，加倍抽检，若合格率仍小于99%，则判整批不合格。4.2密封性 4.2.1使用工具：需有一套空气压缩装置。 4.2.2抽样量：每批抽取5只。 4.2.3检验方法：将冲洗管路一端封口，浸入20~30℃水中，通入高于大气压强20Kpa的气压10秒。 4.2.4判断标准 输液管与插瓶针粘结处、输液管与三通粘结处、排液管与三通粘结处、排液管与冲洗管接口粘结处应密封无渗漏。 4.3连接强度 4.3.1使用工具：有相当于15N的拉力的器具。 4.3.2抽样量：每批抽取5只。 4.3.3检验方法：对冲洗管施加15N的拉力。 4.3.4判断结果：输液管与插瓶针粘结处、输液管与三通粘结处、排液管与三通粘结处、排液管与冲洗管接口粘接处不得有松动或脱开现象。 4.4.调节性能 4.4.1抽样量：每批抽取5只。 4.4.2检验方法：将冲洗管连接液袋，对止流夹、流量调节器进行调节。 4.4.3判断标准：能控制流速，止流夹应能止流。 4.5匹配度 4.5.1抽样量：每批抽取5只。 4.5.2检验方法与判断结果：取乳胶短管，冲洗管接口应与乳胶短管相匹配。 4.6外观 4.6.1使用工具：目测。 4.6.2抽样量：厂订批号，同一供货单位，同一规格的一次入库数为一个批号，每批取样n1/2/2+1只。 4.6.3检验方法：冲洗管路整个系统完整；插瓶针、冲洗管口应有保护套，并与之相匹配，不得自行脱落；冲洗管路导管为乳白色半透明，管内外表面光洁，无明显杂质或气泡，无扭结和扁瘪。 4.6.4判断标准：合格率小于99%，加倍抽检；若合格率仍小于99%，则判整批不合格。 4.7化学要求：（每半年检查一次）。 4.7.1水浸液的制备 样品中加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温8h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。 取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。 4.7.2性状 将检验液置于50ml纳氏比色管中，溶液应无色澄清。 4.7.3pH值变化量 将检验液和空白对照液用酸度计分别测定其pH值，两者之差应≤1.0。 4.7.4重金属 4.7.4.1测定范围：≤1μg/ml 4.7.4.2试剂和试液 4.7.4.2.1乙酸盐缓冲液（pH＝3.5）：取乙酸铵25g，加水ml，溶解后，加盐酸液（7mol/L））））））