生物製劑與法律簡報.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生物製劑藥品（ biopharmaceuticals ） 主要產品類別包括有：（1）紅血球生成素（2）干擾素（3）胰島素（4）單株抗體（5）生長激素（6）介白素（7）生長因子（8）酵素（9）腫瘤壞死因子（10）血液因子（11）細胞群落刺激生長因子（12）其他 生物製劑藥品（ biopharmaceuticals ） 特性（與化學藥之不同） 藥品分子量大 藥品結構複雜（藥品活性深受立體結構影響） 種源細胞株影響產品性質（生物來源與製造過程管控品質要求更高） 安定性較弱（易受熱、與微生物感染之影響） 潛在之免疫反應風險 生物相似性藥品（biosimilars） 生物相似性藥品（生物製劑學名藥） 原廠的藥品專利過期後，其他藥廠以同樣組成及製造方式所複製的藥品稱為「學名藥」。以化學方式製成之小分子學名藥（generic drug）早在1984年美國通過「藥品價格競爭及專利回復法案」簡化其上市程序後，開展了廣大的學名藥市場。 然而，生物製劑學名藥因其複雜、製造過程中之不確定性與潛在風險等特性，使得生物製劑學名藥爭議較大，相關法規之演進也緩慢很多。 生物相似性藥品（biosimilars） 生物相似性藥品（生物製劑學名藥） 有別於以化學方式製成之小分子學名藥（generic drug），由於生物製劑學名藥無法達到與專利藥完全相同，歐盟稱之為「生物相似性藥品」（biosimilars），美國稱之為「生物仿製藥」（follow-on biologics），加拿大稱為「後進生物藥」（subsequent entry biologic, SEB），我國循歐盟之生物相似性藥品。而在過去與一般文獻中最常見的名稱，則是「生技學名藥」。 生物相似性藥品（biosimilars） 法規現況 美國- New Drug Application, NDA 一般藥品 學名藥（generic drug） FDA 檢附所有安全性及有效性資料 僅檢附BA/BE資料 上市 （NDA section 505(b)） （NDA section 505(j)） 生物相似性藥品（biosimilars） 法規現況 美國- Public Health Service Act, PHS 生技藥品 2007年的法規突破 Access to Life-Saving Medicine Act Biologics Price Competition and Innovation Act of 2007 The Affordable Biologics for Consumers Act of 2007 Pathway for Biosimilars Act FDA Biologics License Application; BLA 上市 生物相似性藥品（biosimilars） Access to Life-Saving Medicine Act （2007.2.14） 為降低中央及地方政府醫療預算及病患負擔費用，重點為：（1）首項項生技學名藥有180天獨占權（2）可參考原創藥之專利與製程（3）與原廠藥是可比較且可交換的（interchangeable） 。 Biologics Price Competition and Innovation Act of 2007 （2007.6.26） 為避免低價之生技學名藥對原廠藥的銷售產生衝擊：（1）原廠藥有12年的市場獨占權（2）首項生技學名藥具1年的市場獨占權（3）生技學名藥廠於生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務，並配合FDA之風險管理計畫（4）與原廠藥是可比較且可交換的。 生物相似性藥品（biosimilars） Pathway for Biosimilars Act（2008.3.13） 督促生技學名藥的簡易申請流程相關法規建立，以促進產品競爭及藥價之降低。要求保護病患的安全、藥物之療效及科學精神之發揮。允許由FDA決定生技學名藥是否具可交換性，同時給予FDA臨床試驗需求之彈性。 爭議 可替換性：可決定由學名藥取代原廠藥之適格人，僅限醫師？藥師？ 獨家銷售權時限：在時限過後，生技學名藥方可進入市場。 FDC Act section 505(b) pathway 生物相似性藥品（biosimilars） 法規現況 歐盟 2005年「歐盟生物相似性藥品準則」（EMEA Guideline on Similar Biological Medicine Products）： 品質準則 非臨床與臨床準則 → 特定產品準則（EPO、hCG、G-CSF、Insulin） 我國 「藥品查驗登記審查準則-生物相似藥品之