丹红注射液—心内科.ppt

; 前沿科学 丹红注射液概述 产品概况 作用机理 临床疗效/循证研究 物质基础研究 卓越安全保障 适应症及用药建议;前沿科学;丹红研制背景;荣誉历程;经典组方;经典组方;功效及特点;作用机理;作用机理;由张伯礼院士牵头、哈佛大学朱彦教授开展的国家“十二五”重大新药创制专项，对丹红注射液的物质基础和作用机理进行了深入研究，现已有部分结果：;结果1：用DPPH分光光度法测定丹红注射液清除DPPH自由基的能力，有较低的IC5值， IC50为1:129.12 mL/mL（0.95 mM DPPH），说明丹红注射液具有较强的抗氧化能力 。;结果2： 丹红注射液含有16种主要化合物：1.胞苷、2.尿苷、3.腺苷、4.苯丙氨酸、5. 5-羟甲基糠醛、6.丹参素、7.原儿茶酸、8.原儿茶醛、9.羟基红花黄色素A、10.紫丁香苷、11.咖啡酸、12.迷迭香酸、13.紫草酸、14.丹酚酸B、15.丹酚酸A、16.丹酚酸C。 采用TLC-DPPH生物自显影方??快速筛选丹红注射液中具有抗氧化活性的成分，以Vc为阳性对照，16个成分中10个成分显示明显的抗氧化活性并能在大鼠血清中暴露，故选择这10个成分作为关键定量指标，其余6个成分作为一般定量指标。 ;图4 十批丹红注射液的总抗氧化能力与10个抗氧化成分总含量之间的相关性分析 ;结论：丹红注射液含有16种主要化学成分，其中10种成分为发挥治疗作用的重要物质基础，且其作为关键定量指标在控制批次间一致性和有效性方面发挥重要作用。 ;循证医学研究;;国家“重大新药创制” 科技重大专项 ;结果显示：ADR为速发型，发生率为6.82‰，属A型偶见不良反应（分布及表现 见表1）；且缓解恢复快，78. 87% 的 ADR 无需对症处理即可痊愈或好转（见表2）。;;卓越安全保障－符合FDA药物安全检测标准;卓越安全保障－数字化、标准化质量控制;原料来自GAP种植基地;先进的提取工艺;全自动注射液生产线;标准化质量管理;适应症及用药建议; 简短处方