两种质量控制方法检测HIV抗体的比较.docVIP

精品论文 参考文献 两种质量控制方法检测HIV抗体的比较 张宏宾 张国平 （江苏省江阴市疾病预防控制中心 214434） 【摘要】目的 对L-J质控图前20次数据的二种质控方法作比较。方法　用临时L-J质控图和即刻法对HIV抗体质控物检测，比较何种方法更适用于基层实验室。结果　用临时L-J质控图易导致假失控，即刻法能满足基层实验室质量控制的要求。结论　对于基层实验室用即刻法比L-J质控图法对L-J质控图的前20次数据进行质量控制更为恰当。 【关键词】质量控制 HIV 随着近年检测技术及检测设备的快速发展，HIV抗体筛查在基层实验室得到了广泛的开展。本地区根据上级要求，已在绝大部分乡镇医疗机构建立了HIV抗体筛查实验室，增强了艾滋病防治力度。在平时的检测及对乡镇实验室的督导中发现，由于检测量的大大增加，基层实验室的质量控制成了重中之重。相关规范[1]明确提出了???量控制的方法，最常用的是Levey-Jennings质控图（即L-J质控图）。但对质控图的前20次框架数据的控制规范中提出了二种方法，即临时L-J质控图法和即刻法，据此，笔者对这二种方法进行了比较，以期发现适合于基层实验室的最佳方法，报告如下。 1 材料与方法 1.1 试剂 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）购于珠海丽珠试剂股份有限公司，批号2012040708，有效 1.2 质控物制备 质控物抗HIV-I标准物质购于康彻斯坦生物，浓度1NCU/mL，批号201112004，有效期至2013年12月。使用前用阴性血清稀释至2-3倍cutoff值，分装、分类、标记、封口、-20℃冻存。 1.3 仪器设备 主要仪器设备：Anthos 2010酶标仪（450nm/630nm），安图实验仪器（郑州）有限公司；Washer 430洗板机，生物梅里埃公司；Finnpipette数字移液器，上海雷勃分析仪器有限公司。均经质量技术监督机构检定/校准。 1.4 方法 1.4.1 HIV抗体质控物的检测按照规范及试剂盒说明书操作。 1.4.2 质控方法。临时L-J质控图：做5个批次的检测，每次4个质控物，共20个质控数据，以这20个数据的均值和标准差建立一个临时性的质控图；即刻法：对同一批质控物连续检测，对第3次及以后检测结果根据SI值表进行质控。 2 结果 2.1 临时L-J质控图数据见表1，其中Xplusmn;2S范围为2.287～2.805，Xplusmn;3S范围为2.157～2.934，CV5.1%。 2.2 即刻法结果见表2，由SI值表可见，所有数据均在控。如果将此20个数据作为质控图框架，其Xplusmn;2S范围为2.082～3.023，Xplusmn;3S范围为1.847～3.258，CV9.2%。 2.3 将即刻法数据点入临时L-J质控图，见图1。其中实心点表示在控，空心点表示失控。 3 讨论 3.1 由结果2.1及2.2可见，两种方法的CV均在20%以内，说明质控物的变异小于监测系统预期的变异[1]，质控是有效的。但即刻法数据如果用临时质控图判断，其中的第13和14点为反向超2S失控，第14和15点、18和19点为同向超2S失控，第17和18点均为超3S失控（见图1）。究其原因，主要是临时L-J质控图的测定次数少，Xplusmn;2S范围及Xplusmn;3S范围较窄，未能真实反映批间检测的差异，这样的质控图很容易导致后续数据的假失控。通俗地讲，由于临时L-J质控数据检测点密集，导致质控标准过于严格，增加了质量控制的难度，不利于基层实验室的检测工作。 3.2 由方法1.4.2可见，临时L-J质控图需要检测5批共20个数据，增加了工作量，耗费了检测时间及材料。更为重要的是，如果是假失控的结果，同批检测的客户样本的结果如何处理？即刻法对同一批质控物连续检测，对第3次及以后检测结果根据SI值表进行质控，有文献[2]提出用改进的方法对前2次结果亦可以进行质量控制，而且随着办公条件的改善及计算机的普及应用，更有用办公软件如Excel建立可重复使用的质控模板分析数据，达到快速、自动计算目的的报道[3]。由此可见，对于基层实验室来说，用即刻法对L-J质控图的前20次数据进行质量控制更为恰当。 参考文献 [1] 中国疾病预防控制中心. 全国艾滋病检测技术规范（2009年版）[M] .北京：中国疾病预防控制中心，2009：15-18. [2] 张宏宾