008-维生素B6片生产工艺规程.doc

* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 维生素B6片 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-008-00 页 数 14-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的：制订维生素B6片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：维生素B6片的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1.品名 2.剂型 3.产品概述 4.处方 5.生产工艺流程 6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 7生产过程的质量控制 8.物料、中间产品、成品的质量标准 9.成品容器、包装材料要求，贮存条件 10.标签、使用说明书的内容 11.设备一览表及主要生产能力（包括仪表） 12.技术安全、劳动保护与工艺卫生 13.物料消耗定额 14.物料平衡计算公式 15.技术经济指标及其计算方法 16.劳动组织及岗位定员 17.操作工时与生产周期 18．附录 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 维生素B6片 生产工艺规程 编　码 TS-SJ-008-00 页 数 14-2 品名： 通用名称：维生素B6片 汉语拼音：Weishengsu B6 Pian 英文名称：Vitamin B6 Tablets 剂型： 片剂。 产品概述： 维生素B6片的规格为10mg，于1986年12月正式批准在我厂生产，批准文号为卫药准字（1996）第*******号。 本品为维生素类药。参与氨基酸与脂肪的代谢。用于防治大量或长期服用异烟肼引起的周围神经炎、失眠、不安；减轻抗癌药和放射治疗引起恶心、呕吐或妊娠呕吐等。 本品原料为白色或类白色的结晶或结晶性粉未；无臭，味酸苦；遇光渐变质。在水中易溶，在乙醇中微溶。 处方 以原料含量为99.0%计算，生产99万片的生产处方是（单位：kg）: 原料： 维生素B6 10.00 内加辅料： 糊精 23.00 内加辅料： 淀粉 32.00 内加辅料： 微晶纤维素 5.00 粘合剂： 8%淀粉浆 13.50 外加辅料： 硬脂酸镁 1.00 5.生产工艺流程 用示意图描述如下： * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 维生素B6片 生产工艺规程 编　码 TS-SJ-008-00 页 数 14-3 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 维生素B6片 生产工艺规程 编　码 TS-SJ-008-00 页 数 14-4 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2内加辅料糊精、淀粉、微晶纤维素过100目筛，过筛后外观检查无异物。外加辅料，硬脂酸镁过60目筛，过筛后外观检查无异物。 6.2内加辅料与原料的混合 用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.3制粒 用高速混合制粒机制粒,边加粘合剂边混合制粒,制粒时间为70秒,湿粒粒度均匀, 外观检查无异物。 6.4干燥 6.4.1用高效沸腾干燥机干燥,控制进风温度55℃左右，最高温度不能超过60℃。 6.4.2颗粒水分控制4.5～6.0%之间。 6.5整粒 用快速整粒机16目筛网整粒。 6.6总混 6.6.1用三维混合机混合，按《三维混合机的标准操作规程》（SOP-EQ-008-00）的要求，加入干颗粒和外加辅料。 6.6.2总混时间为20分钟。 6.7压片 用ZP35A旋转式压片机，ф5.5mm平面冲压片。 6.8内包装 6.8.1100片/瓶用B15胶瓶包装，1000片/瓶用B100胶瓶包装。 6.8.2用变频双头数片机数片。 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 维生素B6片 生产工艺规程 编　码 TS-SJ-008-00 页 数 14-5 6.8.3用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。 6.8.4用电磁感应复合铝箔封口机封膜。 6.8.5用自动贴标机贴标签，用押印机打印标签批号。 6.9外包装 6.9.1本品的包装规格有100片×300瓶/箱和1000片×100瓶/箱两种，每一小盒装一瓶，每小盒内有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。 6.9.2纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。 6.9.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。 7.生产过程的质量控制 7.1生产过程质量控制点及其